發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年07月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2021〕68號(hào)
施行日期2021年07月19日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
袁玉宇代表：
您提出的關(guān)于醫(yī)?？刭M(fèi)政策下創(chuàng)新高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新的建議收悉，我們會(huì)同國家衛(wèi)生健康委進(jìn)行認(rèn)真研究，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 集中帶量采購主要做法
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門開展醫(yī)藥集中帶量采購改革。集中帶量采購主要堅(jiān)持以下做法：一是堅(jiān)持量?jī)r(jià)掛鉤。通過明確約定采購量，給予企業(yè)穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期，以量換價(jià)，降低虛高價(jià)格。二是堅(jiān)持需求導(dǎo)向。集采重點(diǎn)選擇用量大、臨床使用較成熟的產(chǎn)品開展，綜合考慮技術(shù)進(jìn)步以及質(zhì)量、供應(yīng)、可替代性、可及性等因素，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主報(bào)送需求，滿足臨床使用。三是保障創(chuàng)新空間。集采規(guī)則合理約定采購量與采購周期，在約定采購量之外，給予新產(chǎn)品足夠市場(chǎng)空間，并在新的采購周期中允許新進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，集采節(jié)約的費(fèi)用可用于將更多臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性好的新的藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。四是堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)價(jià)格形成機(jī)制。由企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)。在競(jìng)標(biāo)過程中，大部分企業(yè)可中選，如第五批國家組織藥品集采企業(yè)中選率達(dá)74%，并非單純“低價(jià)者得”，而是價(jià)格最高的少數(shù)幾家不中選。
二、 集中帶量采購?fù)苿?dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新
隨著改革推向深入，帶量采購從機(jī)制上有效治理了價(jià)格虛高問題，引導(dǎo)企業(yè)從原來的銷售渠道競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向陽光下的質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，大幅擠出中間環(huán)節(jié)費(fèi)用水分，凈化醫(yī)藥流通環(huán)境，引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年A股醫(yī)藥上市公司銷售費(fèi)用近五年來首次呈下降態(tài)勢(shì)，同比減少6%，研發(fā)費(fèi)用同比增加22%，企業(yè)正從重銷售向重研發(fā)轉(zhuǎn)變。而且，帶量采購為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)提供一個(gè)在陽光下公平競(jìng)爭(zhēng)的平臺(tái)，客觀上支持同等質(zhì)量但成本較低的優(yōu)質(zhì)企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中取勝。以國家組織冠脈支架集采為例，產(chǎn)生的10個(gè)中選產(chǎn)品，其中7個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品。國產(chǎn)中選產(chǎn)品占約定采購量的72%，比2019年國產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額（66%）有所提高。國家組織藥品集中帶量采購也出現(xiàn)了類似的結(jié)果，5批集采共218個(gè)品種，優(yōu)質(zhì)仿制藥占95%以上。集中帶量采購有效促進(jìn)了國內(nèi)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品對(duì)原研藥的替代，為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展提供了良好的市場(chǎng)環(huán)境。
三、 相關(guān)措施促進(jìn)醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
近年來，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同工業(yè)和信息化部圍繞推進(jìn)醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用，建立長(zhǎng)效合作機(jī)制，完善發(fā)展應(yīng)用政策體系，聯(lián)合研究編制“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，支持突破重點(diǎn)醫(yī)療裝備及核心部件，推動(dòng)新技術(shù)與醫(yī)療裝備融合創(chuàng)新。
四、 下一步工作考慮
您提及的關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新的建議，在我們工作中有參考意義。下一步，將按照集中帶量采購相關(guān)文件要求，逐步擴(kuò)大帶量采購覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕患者負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。同時(shí)，圍繞“十四五”時(shí)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展目標(biāo)，統(tǒng)籌加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)建持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展能力，推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
感謝您對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2021年7月19日
