發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年07月23日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第52號
施行日期2021年07月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜通告如下：
一、 藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。
二、 以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當按照藥品有關(guān)要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報注冊。對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）批準上市銷售的，相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當在申報注冊時一并提交。藥械組合產(chǎn)品的申報資料要求可參考相關(guān)文件和指導(dǎo)原則。
三、 申請人應(yīng)當充分評估其擬申報藥械組合產(chǎn)品的屬性。對于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請人應(yīng)當在申報注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定。
四、 標管中心對受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料進行審查，按程序提出屬性界定意見，在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請人，并及時在其網(wǎng)站對外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。
五、 申請人根據(jù)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果，向國家藥品監(jiān)督管理局申報藥品或者醫(yī)療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。
六、 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評中心建立協(xié)調(diào)機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產(chǎn)品，由藥品審評中心牽頭進行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同步進行審評；按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品，由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭進行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料轉(zhuǎn)交藥品審評中心同步進行審評。對于聯(lián)合審評的藥械組合產(chǎn)品，藥品審評中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當協(xié)同開展申報產(chǎn)品的溝通咨詢等工作；雙方分別對相應(yīng)部分的安全性、有效性及質(zhì)量可控性出具審評報告，并明確審評結(jié)論，由牽頭單位進行匯總并做出總體評價，出具總體審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進行行政審批。
七、 相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。
八、 本通告自發(fā)布之日起實施，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號）和《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第28號）同時廢止。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年7月23日
