發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年07月23日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2021〕154號
施行日期2021年07月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
賴明委員：
您提出的關于進一步完善藥品集采制度的提案收悉，我們會同國家衛(wèi)生健康委，進行認真研究，現(xiàn)答復如下：
一、 已開展工作情況
2018年以來，按照黨中央、國務院決策部署，國家醫(yī)保局會同有關部門按照“招采合一、量價掛鉤”的原則，已開展五批國家組織藥品集中帶量采購，中選藥品平均降價54%，有效緩解了群眾醫(yī)藥費用負擔。
您提出的關于集采品種范圍、合理采購和使用集采藥品、促進企業(yè)創(chuàng)新等方面的建議，對我們進一步完善集采和推進工作具有重要意義，有些建議在我們的工作中也有所體現(xiàn)。
（一）關于集采品種范圍。國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），提出集采應堅持需求導向，質量優(yōu)先。根據(jù)臨床用藥需求，結合醫(yī)保資金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質量和供應。這一過程中，聯(lián)采辦充分聽取臨床和藥學專家意見，充分考慮臨床需求及替代風險，對照退出臨床指南和窄治療窗口的藥物審慎研究后再予采購。從實際運行看，近期北京20家三級醫(yī)院聯(lián)合開展涉及11萬名患者的大型真實世界臨床療效和安全性研究，表明集采中選仿制藥和原研藥在臨床治療效果等效。我們將繼續(xù)引導大眾客觀、全面、公正認識通過質量和療效一致性評價仿制藥，推進優(yōu)質仿制藥對原研藥的替代，促進我國患者使用上質優(yōu)價宜的藥品。
（二）關于合理采購和使用集采藥品。按照藥品集中采購相關文件要求，醫(yī)院根據(jù)上年度實際使用量，結合臨床用藥需求和醫(yī)療技術進步，報送采購需求量。報量時，醫(yī)療機構可以充分考慮臨床需求，包括藥品之間的替代性、臨床技術發(fā)展等，使約定采購量更加符合臨床實踐。集采推進工作中，合理確定采購周期，允許新產(chǎn)品進入集中采購市場。衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關部門先后印發(fā)了《關于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》《關于進一步做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》等多項文件，要求各地優(yōu)先選擇國家組織集中采購藥品，規(guī)范醫(yī)療機構用藥目錄。同時，加強醫(yī)療機構內部管理，推動優(yōu)化用藥結構，加強對國家組織集中采購中選藥品、同一通用名未中選藥品、中選藥品可替代品種的配備使用監(jiān)測工作。同時，我們將繼續(xù)指導地方在執(zhí)行中，避免“一刀切”現(xiàn)象，既為患者提供質優(yōu)價宜的藥品，又為多元化供給提供空間。
（三）關于促進企業(yè)創(chuàng)新。集中采購改革以帶量采購擠掉了醫(yī)藥流通過程中的灰色費用空間，引導企業(yè)轉變營銷模式，從原來拼渠道、拼營銷的模式轉化為質量和價格競爭，加快仿制藥企業(yè)技術改造。近年來，企業(yè)研發(fā)投入明顯增強，有利于推動行業(yè)高水平發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，2020年A股醫(yī)藥上市公司銷售費用近5年來首次呈下降趨勢，同比減少6%，研發(fā)費用同比增加22%，其中8家藥企研發(fā)費用超10億元，表明藥企正從重銷售向重研發(fā)轉變。同時，仿制藥企業(yè)推進一致性評價工作的積極性提高，既提升我國患者用藥水平，也支持了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
二、 下一步考慮
您提出的充分發(fā)揮集采指揮棒作用，倒逼企業(yè)創(chuàng)新的建議對我們具有很好的參考意義。下一步，我們將結合提案所提建議，不斷總結經(jīng)驗，進一步優(yōu)化集采規(guī)則、落實集采藥品合理采購使用、促進企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關注，希望一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2021年7月23日
