發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳
發(fā)文日期2021年07月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號(hào)
施行日期2021年07月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，委藥具管理中心、衛(wèi)生發(fā)展中心（國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心），國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署，促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值，按照國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號(hào)）的工作部署，我委組織制定了《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版?試行）》（以下簡稱《管理指南》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際認(rèn)真執(zhí)行，并就相關(guān)工作要求通知如下：
一、 不斷深化對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)重要性的認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)組織指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)
藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要堅(jiān)持以人民健康為中心，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，引導(dǎo)和推動(dòng)相關(guān)主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，持續(xù)推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化，助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量，保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用，更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求。
國家衛(wèi)生健康委按職責(zé)統(tǒng)籌組織藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)以基本藥物為重點(diǎn)的國家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)，主要指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)或受委托機(jī)構(gòu)開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評(píng)價(jià)，協(xié)調(diào)推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用、轉(zhuǎn)化。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要按照國家有關(guān)部署安排，按職責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，制定本轄區(qū)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)實(shí)施方案，建立評(píng)價(jià)組織管理體系，因地制宜協(xié)調(diào)實(shí)施區(qū)域內(nèi)重要疾病防治基本用藥主題綜合評(píng)價(jià)。我委將組織相關(guān)單位明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主題遴選流程、建立專家咨詢論證制度、研究制訂評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估質(zhì)量控制指標(biāo)體系，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作規(guī)范發(fā)展。
二、 充分發(fā)揮各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的作用與優(yōu)勢
鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主或牽頭搭建工作團(tuán)隊(duì)，建立技術(shù)咨詢和專題培訓(xùn)制度，組織開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作。承擔(dān)國家及省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括但不限于國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心，以及其他具有臨床研究基礎(chǔ)和藥品臨床綜合評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)），應(yīng)當(dāng)搭建本機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作團(tuán)隊(duì)，結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求，開展優(yōu)勢病種用藥的持續(xù)性綜合評(píng)價(jià)，制定評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化可行路徑，積極配合和參與國家及區(qū)域?qū)用娼Y(jié)果轉(zhuǎn)化。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外的科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等，在中華人民共和國境內(nèi)依法注冊、具有獨(dú)立民事行為能力、征信狀況良好，具有開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)的，可依據(jù)《管理指南》及相應(yīng)臨床專業(yè)或疾病類別藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南的要求，獨(dú)立或聯(lián)合開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)。
三、 注重評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化與網(wǎng)絡(luò)信息安全
各地和各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重加強(qiáng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作協(xié)同，探索跨區(qū)域多中心藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制建設(shè)，統(tǒng)籌推動(dòng)國家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域（省級(jí)）重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥等主題評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，規(guī)范指導(dǎo)評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)持續(xù)跟蹤已完成評(píng)價(jià)藥品的實(shí)際供應(yīng)與使用情況，不斷優(yōu)化證據(jù)和結(jié)果，不斷提升衛(wèi)生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu)，完善國家藥物政策，更高質(zhì)量保障人民健康。
各地要按照網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，堅(jiān)持“誰主管誰負(fù)責(zé)、誰授權(quán)誰負(fù)責(zé)、誰使用誰負(fù)責(zé)”的原則，加強(qiáng)評(píng)價(jià)過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理。各省級(jí)衛(wèi)生健康部門要建立轄區(qū)內(nèi)所屬單位和公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與藥品臨床綜合評(píng)價(jià)信息溝通機(jī)制，跟蹤掌握工作進(jìn)度，指導(dǎo)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估和結(jié)果質(zhì)控制度，強(qiáng)化評(píng)價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評(píng)估和質(zhì)量控制規(guī)范，協(xié)同國家做好主題遴選、方案實(shí)施、質(zhì)控規(guī)范、結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用等技術(shù)對(duì)接和工作銜接。
任何單位和個(gè)人不得非法獲取或泄露藥品臨床綜合評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)信息，未經(jīng)國家及省級(jí)組織管理部門授權(quán)，不得擅自使用或發(fā)布國家及省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)信息。各評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)和人員對(duì)其組織實(shí)施評(píng)價(jià)工作任務(wù)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、個(gè)人信息保護(hù)和證據(jù)質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。
請各地及時(shí)將本地區(qū)在規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作中遇到的問題和相關(guān)工作建議反饋我委藥政司。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2021年7月21日
