發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年07月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕4號(hào)
施行日期2020年07月31日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
胡萬(wàn)寧委員：
您提出的《關(guān)于高值醫(yī)用耗材復(fù)用的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
一、 醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)情況
（一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）等要求，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施上市前審批。醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
產(chǎn)品一次性使用或者可重復(fù)使用是企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)決定的。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的一次性使用或者可重復(fù)使用醫(yī)療器械，只要其安全性、有效性研究及其結(jié)果符合要求，藥品監(jiān)督管理部門(mén)均會(huì)依法予以注冊(cè)。在臨床對(duì)高值耗材產(chǎn)品重復(fù)使用需求的推動(dòng)下，部分企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，尋找適當(dāng)?shù)那逑础⑾?、滅菌方法，研發(fā)可重復(fù)使用的高值耗材產(chǎn)品。目前已有部分可重復(fù)使用高值耗材產(chǎn)品獲得注冊(cè)，如超聲手術(shù)系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153010459）、可重復(fù)使用空心纖維透析器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173457211）等。
（二） 國(guó)家藥監(jiān)局高度重視保障醫(yī)療器械臨床使用需求、加快臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。2016年發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)下列醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批：一是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；二是列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。此外，還將根據(jù)各方面情況和意見(jiàn)，組織專(zhuān)家審查后，確定對(duì)“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以?xún)?yōu)先審批。對(duì)確定予以?xún)?yōu)先審批的項(xiàng)目，國(guó)家藥監(jiān)局將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床。
為進(jìn)一步加快臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批，2019年12月發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》，明確對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)充分考慮醫(yī)療器械上市后預(yù)期收集的數(shù)據(jù)與上市前已收集的數(shù)據(jù)之間的平衡性，綜合評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益；在上市前收集的數(shù)據(jù)可證明醫(yī)療器械已顯示療效并能合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床價(jià)值時(shí)，該醫(yī)療器械可附帶條件批準(zhǔn)上市。
對(duì)于企業(yè)研發(fā)、滿(mǎn)足臨床急需的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，企業(yè)可以按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等提交申請(qǐng)，對(duì)于符合要求的，國(guó)家藥監(jiān)局將予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批、附帶條件批準(zhǔn)上市，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，滿(mǎn)足公眾用械需求。
二、 醫(yī)療耗材使用監(jiān)管有關(guān)情況
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)院感染管理辦法》（衛(wèi)生部令第48號(hào)）均明確規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2019年6月印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，明確要求“一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)?！?/p>
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條，醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。國(guó)家衛(wèi)生健康委將加快各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心的建設(shè)，制定消毒滅菌制度和規(guī)范等相關(guān)技術(shù)文件，支持臨床規(guī)范復(fù)用。
下一步，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將按照黨中央、國(guó)務(wù)院統(tǒng)一部署，會(huì)同有關(guān)部門(mén)依職責(zé)積極做好高值醫(yī)用耗材相關(guān)工作。
感謝您對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年7月31日
