發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年08月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第55號(hào)
施行日期2020年08月17日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所等11家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司、成都通德藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶液的澄清度與顏色。
經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西千匯藥業(yè)有限公司、上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司生產(chǎn)的2批次氨咖黃敏膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括霉菌和酵母菌總數(shù)、需氧菌總數(shù)。
經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南天致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次奧扎格雷鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物；標(biāo)示為山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、海南倍特藥業(yè)有限公司、海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的3批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。
經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西麥克健豐制藥有限公司生產(chǎn)的1批次小兒氨酚黃那敏顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為需氧菌總數(shù)。
經(jīng)廈門(mén)市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為甘肅河西制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次九味羌活丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為酸不溶性灰分。
經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為蘭州太寶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次維血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。
經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南省康華藥業(yè)股份有限公司、商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次嬰兒健脾散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、水分。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為內(nèi)蒙古怡生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、鑒別、含量測(cè)定。
經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為祁東縣君儒中藥材發(fā)展有限公司中藥飲片廠、安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司、廣西福益堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南新世紀(jì)中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次黃精（酒黃精）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為玉林本草堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年8月17日
