發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年08月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕6號(hào)
施行日期2020年08月18日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
農(nóng)工界：
你們提出的《關(guān)于完善藥品不良反應(yīng)反饋體系，保障用藥安全的提案》收悉，我局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
國(guó)家藥監(jiān)局高度重視上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，通過(guò)多年發(fā)展，相關(guān)工作取得了顯著進(jìn)展。2019年，我國(guó)共收集到藥品不良反應(yīng)報(bào)告150萬(wàn)余份，監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)累積收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告1519萬(wàn)余份，為及時(shí)預(yù)警藥品風(fēng)險(xiǎn)，管控藥品安全發(fā)揮了重要作用。因我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)采取的是自愿報(bào)告模式，你們反映的存在漏報(bào)率高、個(gè)人報(bào)告率低、公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度低等問(wèn)題在一定程度上存在。推動(dòng)落實(shí)公眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳提升公眾認(rèn)知度十分必要。
一、 關(guān)于建立公眾自愿匿名報(bào)告系統(tǒng)以及設(shè)計(jì)不同表格的建議
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五條規(guī)定“國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)”。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)知識(shí)，是一項(xiàng)極其專業(yè)的工作，公眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)在專業(yè)上存在一定障礙。隨著藥品監(jiān)管工作的深入，國(guó)民素質(zhì)以及對(duì)藥品安全的重視程度的提高，適時(shí)推動(dòng)公眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)工作時(shí)機(jī)愈發(fā)成熟。國(guó)家藥監(jiān)局先期已經(jīng)組織開(kāi)展了公眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)的模式研究，對(duì)公眾報(bào)告途徑、公眾報(bào)告的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)處理、公眾藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行了深入研究，已經(jīng)有了較好的基礎(chǔ)。下一步，我局將積極探索公眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)渠道，探索納入信息化建設(shè)規(guī)劃中，有序推進(jìn)該項(xiàng)工作。
二、 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)院藥師用藥指導(dǎo)的建議
2019年，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告有22.3%是藥師報(bào)告，藥師在用藥宣傳、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)揮著重要作用。2017年，國(guó)家衛(wèi)生健康委與國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)的通知》，要求各地合理配備臨床藥師，臨床藥師要積極參與臨床藥物治療，提供藥品信息與用藥咨詢；醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估；建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。2018年印發(fā)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》再次強(qiáng)調(diào)臨床藥師應(yīng)為門診和住院患者提供個(gè)性化的合理用藥指導(dǎo)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)合理用藥咨詢或藥物治療管理門診，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警。2020年，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同教育部等6部門共同印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)的通知》，要求加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)藥學(xué)門診，為患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)；發(fā)展居家社區(qū)醫(yī)學(xué)服務(wù)，在基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中，積極開(kāi)展用藥咨詢、合理用藥科普等服務(wù)；強(qiáng)化藥品合理使用，充分發(fā)揮各級(jí)藥事質(zhì)量控制中心作用，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥害事件的監(jiān)測(cè)，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)，保證用藥安全。
下一步，國(guó)家衛(wèi)生健康委將持續(xù)加強(qiáng)藥事管理，嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)規(guī)定，不斷強(qiáng)化藥物的合理用藥管理，建立完善藥品臨床使用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全。
三、 關(guān)于開(kāi)展零售藥店藥師指導(dǎo)患者通過(guò)公眾報(bào)告系統(tǒng)反饋ADR的建議
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。2019年全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占6.6%。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)尤其是藥店是公眾獲取藥品的重要渠道，通過(guò)藥店藥師對(duì)公眾報(bào)告不良反應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)，可以提升公眾藥品不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)。下一步，我局將加強(qiáng)零售藥店藥師的配備使用管理，促進(jìn)藥師在指導(dǎo)患者合理用藥等方面發(fā)揮作用，探索患者通過(guò)公眾報(bào)告系統(tǒng)反饋藥品不良反應(yīng)的可行性。
四、 關(guān)于開(kāi)展社區(qū)藥物知識(shí)講座，宣傳ADR報(bào)告制度的建議
我局將繼續(xù)加大對(duì)藥品不良反應(yīng)知識(shí)科普宣傳力度，鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步拓展藥品不良反應(yīng)知識(shí)宣傳的角度、方式和途徑。借助全國(guó)安全用藥月等活動(dòng)平臺(tái)，采取監(jiān)管監(jiān)測(cè)人員進(jìn)醫(yī)院、社區(qū)、校園等方式加大現(xiàn)場(chǎng)宣傳力度，同時(shí)加強(qiáng)《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》等警示信息的發(fā)布，通過(guò)多渠道、多形式的宣傳，引導(dǎo)公眾不斷提升對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度、認(rèn)可度和社會(huì)參與度，營(yíng)造藥品安全監(jiān)管社會(huì)共治格局。
感謝農(nóng)工界對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年8月18日
