發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年12月24日
時(shí)效性尚未生效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第126號
施行日期2026年05月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時(shí)廢止。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年12月24日
附件：
醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定
第一條 為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，制定本規(guī)定。
第二條 中國境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)，可以向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請出具醫(yī)療器械出口銷售證明。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)全國醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。
第四條 擬出口已在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由醫(yī)療器械注冊人、備案人作為申請人，向申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（I）》，證明該產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售：
（一）醫(yī)療器械出口銷售證明申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或者產(chǎn)品備案憑證/備案編號告知書復(fù)印件；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號告知書復(fù)印件（生產(chǎn)地址須與資料（二）中的生產(chǎn)地址一致）。
相關(guān)資料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。
第五條 擬出口未在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由擬出口產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)作為申請人，向申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（II）》，證明該產(chǎn)品在中國境內(nèi)按照醫(yī)療器械管理但未在中國境內(nèi)注冊或者備案，該生產(chǎn)企業(yè)具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件：
（一）醫(yī)療器械出口銷售證明申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號告知書復(fù)印件；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證載明的生產(chǎn)范圍包含本類產(chǎn)品所在子目錄和一級產(chǎn)品類別的說明；對于體外診斷試劑，還應(yīng)當(dāng)說明擬出口的產(chǎn)品與所生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的方法學(xué)；
（四）生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況說明或者佐證材料。
相關(guān)資料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。
第六條 醫(yī)療器械出口銷售證明的中文編號方式為：X1藥監(jiān)械出X2X3號，英文編號方式為：No.MDX1X2X3。其中：X1在中文編號中為出具證明的部門所在省份的簡稱，在英文編號中為出具證明的部門所在省份的二位字母碼；X2為出具證明的年份（4位）；X3為流水號（6位）。
第七條 醫(yī)療器械出口銷售證明有效日期不應(yīng)超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期。第一類醫(yī)療器械的出口銷售證明有效期不超過3年。
有效期屆滿或者出口銷售證明載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請。醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，相應(yīng)的出口銷售證明應(yīng)當(dāng)自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。
第八條 申請人應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，保證提交的資料真實(shí)、合法、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國家（地區(qū)）的要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械出口質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量管理體系要求，建立并保存相關(guān)質(zhì)量管理文件和記錄、已辦理的出口銷售證明、包裝、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣式、報(bào)關(guān)單、數(shù)量、產(chǎn)值、進(jìn)口國家（地區(qū)）等相關(guān)資料，保證醫(yī)療器械出口過程可追溯。
第九條 出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料的真實(shí)性、合法性、有效性以及生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可以開展現(xiàn)場檢查。綜合評價(jià)認(rèn)為符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求的，予以出具出口銷售證明；不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求的，不予出具。
出具證明的部門對申請人提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查，具有下列情形之一的，不予出具出口銷售證明并說明理由：
（一）列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單；
（二）提供虛假資料；
（三）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，處于責(zé)令停產(chǎn)整改、涉案處理期間。
第十條 醫(yī)療器械出口銷售證明有效期屆滿前，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合本規(guī)定相關(guān)出具證明條件的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向出具證明的部門報(bào)告，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對已出具的出口銷售證明予以公示作廢。
藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)申請人存在第九條第二款所列情況，或者認(rèn)定其不再符合出具證明條件，或者發(fā)現(xiàn)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化且影響到出口銷售證明載明內(nèi)容需要重新申請的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對已出具的出口銷售證明予以公示作廢。
第十一條 申請人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取出口銷售證明，或者變造、偽造出口銷售證明的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對已出具的出口銷售證明予以公示作廢，并在信用檔案中記錄，5年內(nèi)不再為其出具出口銷售證明。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關(guān)部門處理。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則，明確工作程序、辦理時(shí)限和相關(guān)要求，按照附件格式出具醫(yī)療器械出口銷售證明，辦理時(shí)限最長不超過20個(gè)工作日。辦理過程中，開展現(xiàn)場檢查以及企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入時(shí)限。鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行網(wǎng)上辦理。
第十三條 出口銷售證明的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將出口銷售證明信息在信息產(chǎn)生后7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行公開，并在信息產(chǎn)生后15個(gè)工作日內(nèi)將其按照相關(guān)要求報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局信息中心。
第十五條 本規(guī)定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時(shí)廢止。
附件：
1.醫(yī)療器械出口銷售證明申請表（格式）
2.醫(yī)療器械出口銷售證明（I）（格式）
3.醫(yī)療器械出口銷售證明（II）（格式）
4.醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明
