發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2020年09月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月23日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于盡快實(shí)現(xiàn)我國9-14歲適齡女孩HPV疫苗國家計(jì)劃免疫接種（免費(fèi)接種）的提案》收悉，經(jīng)商財(cái)政部、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
宮頸癌是嚴(yán)重威脅婦女健康的惡性腫瘤。高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生的必要條件，其中16、18型HPV感染導(dǎo)致了70%以上的宮頸癌發(fā)生。HPV疫苗能夠阻斷高危型HPV的持續(xù)感染，從而有效降低宮頸癌及癌前病變的發(fā)生率，在適齡人群中推廣HPV疫苗接種是預(yù)防宮頸癌的有效措施。
鑒于我國宮頸癌發(fā)病率較高，我委會(huì)同相關(guān)部門對(duì)HPV疫苗給予高度關(guān)注和支持。目前，國外共有3個(gè)進(jìn)口HPV疫苗在我國獲批上市，分別是葛蘭素公司二價(jià)HPV疫苗、默沙東公司的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗，國家藥監(jiān)局分別于2016年8月、2017年5月、2018年4月批準(zhǔn)了上述3個(gè)HPV疫苗在中國上市。其中，九價(jià)HPV疫苗被列入臨床急需的境外上市新藥，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審批。除進(jìn)口疫苗外，2019年12月30日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的二價(jià)HPV疫苗上市，為首家國產(chǎn)HPV疫苗。自2006年以來，國內(nèi)共有9家企業(yè)申報(bào)的18項(xiàng)HPV疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，包含2價(jià)、3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)和14價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品，其中9價(jià)以上疫苗申請(qǐng)8個(gè)。
目前，HPV疫苗在我國尚未納入國家免疫規(guī)劃或醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍，按照自費(fèi)自愿原則接種。近年來，我委針對(duì)HPV疫苗的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等相關(guān)情況加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，并要求各地切實(shí)加強(qiáng)HPV等非免疫規(guī)劃疫苗使用管理，組織做好非免疫規(guī)劃疫苗的采購、供應(yīng)、配送和接種，做好相關(guān)科普知識(shí)的宣傳。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于加強(qiáng)公共衛(wèi)生宣傳教育。近年來，我委組織開發(fā)了宮頸癌防治核心知識(shí)健康教育材料，推動(dòng)提升醫(yī)務(wù)人員宣傳意識(shí)和健康教育傳播技能，做好對(duì)適齡婦女宮頸癌防治相關(guān)科普和組織動(dòng)員工作。組織專家在新媒體與群眾開展互動(dòng)，對(duì)HPV疫苗接種相關(guān)問題進(jìn)行解答。各地充分發(fā)揮基層衛(wèi)生健康服務(wù)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，開展形式多樣的社會(huì)宣傳和健康教育，利用組織開展宮頸癌篩查的時(shí)機(jī)進(jìn)行健康教育與咨詢，提高廣大婦女宮頸癌防治和自我保健意識(shí)。
（二）關(guān)于大力保障國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品供應(yīng)，實(shí)現(xiàn)國家HPV疫苗計(jì)劃免疫。目前，《疫苗管理法》、新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》均已發(fā)布實(shí)施，明確對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗等符合規(guī)定的可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，提高審評(píng)審批效率，加快上市。我委將積極會(huì)同國家藥監(jiān)局，及時(shí)跟進(jìn)和推動(dòng)國內(nèi)HPV疫苗研發(fā)，對(duì)符合條件的HPV疫苗注冊(cè)申請(qǐng)加快辦理，推動(dòng)提高國產(chǎn)HPV疫苗的可及性。
我國的免疫規(guī)劃政策是根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《傳染病防治法》等法律法規(guī)制定實(shí)施的，相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門擬訂，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。在確定納入免疫規(guī)劃疫苗的種類時(shí)，需要綜合考慮傳染病流行情況、疫苗的有效性和安全性、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)能力等多方面因素。目前，我國HPV疫苗供應(yīng)保障機(jī)制仍在探討，且既往接種人數(shù)較少，該疫苗的有效性、不良反應(yīng)和大規(guī)模人群免疫效果等相關(guān)數(shù)據(jù)仍然有待完善。下一步，我委將針對(duì)HPV疫苗接種相關(guān)情況繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，對(duì)疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃進(jìn)行統(tǒng)籌研究。
（三）關(guān)于分步實(shí)施計(jì)劃免疫，逐步提升適齡女孩HPV疫苗接種率。當(dāng)前，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)，可根據(jù)本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報(bào)我委備案并公布實(shí)施。下一步，我委將推動(dòng)試點(diǎn)先行，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)積極采用多種籌資模式，逐步開展HPV疫苗免費(fèi)接種，為推廣HPV疫苗接種探索適宜經(jīng)驗(yàn)。
三、 下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
下一步，我委將持續(xù)加強(qiáng)宮頸癌防治工作，采用多種形式廣泛傳播宮頸癌防治知識(shí)，提高社會(huì)對(duì)宮頸癌防治的關(guān)注度，促進(jìn)形成重視宮頸癌防治的良好社會(huì)氛圍。同時(shí)，逐步推動(dòng)將安全、有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的非免疫規(guī)劃疫苗納入國家免疫規(guī)劃，鼓勵(lì)各?。▍^(qū)、市）根據(jù)本地需要增加免疫規(guī)劃疫苗種類，探索更靈活的疫苗接種籌資方式和接種政策，為國家制訂相關(guān)政策提供經(jīng)驗(yàn)，使群眾享受到更加優(yōu)質(zhì)的疫苗接種服務(wù)。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年9月23日
