發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2020年09月25日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
代表您好：
您提出的《關(guān)于加快胚胎干細胞立法，促進和規(guī)范干細胞領(lǐng)域發(fā)展的建議》收悉，經(jīng)商科技部，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
2003年，原衛(wèi)生部與科技部聯(lián)合印發(fā)《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，明確開展人胚胎干細胞來源定義、獲得方式，以及研究必須遵守的行為規(guī)范。2015年，我委和原國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱兩委局）針對干細胞制劑體外制備、活性期短、個體化使用等特點，組織制定《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則（試行）》，建立以醫(yī)療機構(gòu)為干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理責任主體，干細胞臨床研究機構(gòu)和項目雙備案的管理機制。全國已經(jīng)備案的機構(gòu)和臨床研究項目均可在中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會網(wǎng)站上查詢。
二、 關(guān)于所提建議的答復
（一）關(guān)于完善干細胞立法工作。干細胞等生物新技術(shù)快速發(fā)展，既為生物學、醫(yī)學和農(nóng)學研究帶來重大突破的可能，也可能因誤用、濫用、繆用等引發(fā)生物安全和倫理風險。加快生物技術(shù)領(lǐng)域立法，健全干細胞相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管體系，對保障國家生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展，維護國家生物安全非常重要。自《辦法》實施以來，逐步使干細胞臨床研究步入規(guī)范發(fā)展軌道。根據(jù)《辦法》要求，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照規(guī)定開展干細胞臨床研究，國家和省級衛(wèi)生健康行政部門會同同級藥監(jiān)部門加強事中事后監(jiān)管，并廣泛開展政策解讀和倫理培訓，增強干細胞臨床研究人員的法規(guī)和倫理意識，推動干細胞臨床研究規(guī)范開展。
科技部制定加強生物技術(shù)開發(fā)監(jiān)管和生物遺傳資源保護系列規(guī)范：一是為全面規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)活動，2017 年制定《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》；二是為應(yīng)對生物技術(shù)發(fā)展面臨的新形勢、新變化，2019 年發(fā)布《人類遺傳資源管理條例》。下一步，國務(wù)院即將出臺《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，干細胞技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用將依據(jù)該條例的有關(guān)規(guī)定進行管理。
（二）關(guān)于干細胞臨床研究審查?！掇k法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當按照《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》相關(guān)要求，對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查。同時規(guī)定干細胞的來源和獲取過程應(yīng)當符合倫理。對于涉及來源胚胎的干細胞，在倫理上應(yīng)當符合《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》的要求。機構(gòu)倫理委員會在遵循通用倫理準則的同時，結(jié)合上述原則對胚胎干細胞來源進行倫理審查，以保證胚胎干細胞研究合法合規(guī)，并符合生命倫理規(guī)范。
（三）關(guān)于完善倫理審查委員會的構(gòu)成。2016年，我委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定，從事涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的管理責任主體，應(yīng)當設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。倫理委員會的委員應(yīng)當從生物醫(yī)學領(lǐng)域和倫理學、法學、社會學等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生。2019年10月，我委醫(yī)學倫理專家委員會辦公室發(fā)布《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南（2019版）》，細化倫理委員的學科專業(yè)背景和倫理審查的實質(zhì)要求，增強倫理委員會在醫(yī)療機構(gòu)的地位與職能。
（四）關(guān)于建立合理的責罰機制。2003年，科技部與原衛(wèi)生部印發(fā)《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》明確禁止進行生殖性克隆人的任何研究。在進行人胚胎干細胞研究時，不得將利用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統(tǒng)；不得將人的生殖細胞與其他物種的生殖細胞結(jié)合。對違反倫理原則開展研究的醫(yī)療機構(gòu)或個人，根據(jù)《民法典》第一千零九條“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學和科研活動，應(yīng)當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益”，依法承擔民事法律責任；根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第六章的規(guī)定，依法承擔行政法律責任。對您的建議，我委在后續(xù)的工作中將積極推進對于非法從事研究造成損害他人身體健康嚴重后果的責罰機制。
（五）關(guān)于完善報告及信息公開制度。為促進醫(yī)學科學研究規(guī)范進行，加強生命科學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督管理，我委依托《全民健康保障信息化工程》建立醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)。目前該系統(tǒng)建立干細胞臨床研究機構(gòu)和項目備案材料在線填報、核對、反饋、審核的工作機制，實現(xiàn)備案機構(gòu)及各級監(jiān)管部門實時掌握干細胞臨床研究的進展情況，對干細胞臨床研究實行動態(tài)監(jiān)測的功能。下一步，我委積極推進系統(tǒng)建設(shè)，完善系統(tǒng)功能，為管理部門、公眾查詢相關(guān)研究信息提供服務(wù)，并通過系統(tǒng)對符合備案要求的干細胞臨床研究機構(gòu)和項目進行公示，接受社會全方位監(jiān)督。
三、 下一步工作目標和計劃
下一步，我委將結(jié)合您的建議，繼續(xù)加強干細胞臨床研究規(guī)范開展的監(jiān)督管理工作，積極推進相關(guān)法律法規(guī)修訂和立法工作，不斷強化倫理審查與監(jiān)督，并進一步完善備案審核制和醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)信息功能，促進干細胞研究領(lǐng)域在保障人民健康中更加積極地發(fā)揮作用。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年9月25日
