發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2022年08月18日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年08月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于進(jìn)一步完善廉價(jià)短缺藥保供穩(wěn)價(jià)機(jī)制的提案》收悉。經(jīng)商工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
短缺藥品供應(yīng)保障是一項(xiàng)重大民生工程，黨中央、國務(wù)院始終高度重視藥品短缺問題。2019年11月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）。我委牽頭建立國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制（以下簡稱國家聯(lián)動機(jī)制），各成員單位在職責(zé)范圍內(nèi)積極協(xié)調(diào)配合，多措并舉，著力提升短缺藥品的供應(yīng)保障水平，重點(diǎn)做好建立協(xié)同監(jiān)測機(jī)制、實(shí)施短缺藥品清單管理和停產(chǎn)報(bào)告制度、落實(shí)直接掛網(wǎng)和自主備案采購政策、健全短缺藥品常態(tài)儲備機(jī)制、加強(qiáng)價(jià)格異常情況監(jiān)測預(yù)警、強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管、加大對違法行為執(zhí)法力度等方面的工作。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于保障短缺藥品儲備和生產(chǎn)工作。
工業(yè)和信息化部針對臨床必需易短缺藥品，組織和指導(dǎo)
地方建立省級短缺藥品儲備；會同相關(guān)部門先后認(rèn)定6家供應(yīng)保障聯(lián)合體并建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。印發(fā)《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，通過結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化布局，開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，協(xié)調(diào)保障臨床急需、市場短缺的原料藥。
國家醫(yī)保局完善短缺藥品采購工作，對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購；對于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購價(jià)格，在省級藥品采購平臺自主備案，做到公開透明。
國家藥監(jiān)局深入推進(jìn)短缺藥品審評審批制度改革，對臨床急需的短缺藥品等，予以優(yōu)先審評審批。建立健全短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告制度，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。此外，長期停產(chǎn)的藥品，在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等工作，并向藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)生產(chǎn)申請。屬地藥品監(jiān)督管理部門可以采取提前介入、跟蹤指導(dǎo)等方式優(yōu)化流程，盡快開展現(xiàn)場檢查。
市場監(jiān)管總局強(qiáng)化藥品及原料藥市場監(jiān)管，深入推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法。完善藥品領(lǐng)域制度規(guī)則，由國務(wù)院反壟斷委員會發(fā)布實(shí)施《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》。
（二）關(guān)于建立健全短缺藥品清單管理制度。
2020年，我委會同11個國家聯(lián)動機(jī)制成員單位印發(fā)《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》和《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》，依法依規(guī)制定了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單（以下簡稱國家清單），重點(diǎn)關(guān)注重大疾病、急（搶）救、婦兒?？频阮I(lǐng)域用藥。我委在發(fā)布國家清單的基礎(chǔ)上，印發(fā)《關(guān)于做好國家清單藥品重點(diǎn)監(jiān)測和供應(yīng)保障工作的通知》，加快推進(jìn)政策落地，做好跟蹤評價(jià)。31個省份以制定省級清單、明確保障范圍等不同方式，劃出保障重點(diǎn)，制定應(yīng)對措施。
（三）關(guān)于完善部門間信息共享機(jī)制。
我委牽頭建立短缺藥品協(xié)同監(jiān)測機(jī)制，搭建并不斷完善全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)，形成國家、省、市、縣四級短缺藥品監(jiān)測和應(yīng)對體系。建立全國短缺藥品監(jiān)測月報(bào)制度，并將監(jiān)測情況向國家聯(lián)動機(jī)制各相關(guān)單位和地方通報(bào)。2021年，初步建立部門間信息共享共用合作機(jī)制，提高了短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評估和應(yīng)對處置能力。
工業(yè)和信息化部組織建設(shè)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺，持續(xù)對57個國家清單品種及其他相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售、庫存數(shù)量以及原輔料供應(yīng)情況進(jìn)行實(shí)時動態(tài)監(jiān)測和分析預(yù)警。
國家醫(yī)保局按月監(jiān)測國家清單藥品的價(jià)格和供應(yīng)情況，對異常價(jià)格或配送的藥品，綜合運(yùn)用監(jiān)測預(yù)警、成本調(diào)查、函詢約談、信用評價(jià)、信息披露等措施，強(qiáng)化常態(tài)化監(jiān)管。
國家藥監(jiān)局啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊，動態(tài)監(jiān)測短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)情況。
三、 下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
我委將會同相關(guān)部門和地方，充分發(fā)揮國家聯(lián)動機(jī)制作用，持續(xù)推動短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)各項(xiàng)政策落實(shí)落地，構(gòu)建高層次、有效率、可持續(xù)的藥品供應(yīng)保障體系。
一是繼續(xù)做好短缺藥品供應(yīng)保障工作。全面落實(shí)短缺藥品清單管理和停產(chǎn)報(bào)告制度。支持發(fā)展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，持續(xù)加強(qiáng)臨床必需易短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測，指導(dǎo)各省完善短缺藥品儲備，增強(qiáng)短缺藥品供應(yīng)保障能力。進(jìn)一步探索短缺藥品的適宜采購方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。
二是統(tǒng)籌加強(qiáng)部門協(xié)同監(jiān)測。重點(diǎn)推進(jìn)藥品生產(chǎn)供應(yīng)、停產(chǎn)報(bào)告、價(jià)格異常及采購、醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)以及地方核實(shí)應(yīng)對等信息共享共用，將監(jiān)測對象由藥品使用端向生產(chǎn)端延伸，及早監(jiān)測預(yù)警、及時應(yīng)對處置。
三是強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法。針對社會反映突出的醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷問題，特別是涉及廉價(jià)短缺藥的壟斷行為，持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度。繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域價(jià)格監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)醫(yī)藥領(lǐng)域價(jià)格和競爭秩序。
四是加強(qiáng)政策宣傳引導(dǎo)。注重做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)相關(guān)政策的宣傳解讀，密切關(guān)注并處置藥品供應(yīng)保障領(lǐng)域社情輿情，著力推動解決輿情背后的實(shí)際問題。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2022年8月18日
