發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2022年08月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年08月23日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
委員你們好:
你們提出的《關(guān)于盡快將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入醫(yī)保收費(fèi)目錄的提案》《關(guān)于加快特醫(yī)食品發(fā)展與應(yīng)用?服務(wù)好老年人和臨床患者生命健康需求的提案》收悉，經(jīng)商市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局，現(xiàn)答復(fù)如下:
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，不適用于非目標(biāo)人群使用，不得聲稱(chēng)對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來(lái)，截至2022年5月9日，市場(chǎng)監(jiān)管總局共批準(zhǔn)43家企業(yè)注冊(cè)83個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，保障了特醫(yī)食品質(zhì)量安全，維護(hù)了特殊疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于將特醫(yī)食品納入收費(fèi)編碼。統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼是系統(tǒng)對(duì)接、數(shù)據(jù)交流的基礎(chǔ)語(yǔ)言，是業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)互認(rèn)共享的基礎(chǔ)。國(guó)家醫(yī)保局堅(jiān)持需求導(dǎo)向、急用先立的原則，根據(jù)醫(yī)療保障改革發(fā)展需要，分批制定了疾病診斷和手術(shù)操作、藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、耗材、醫(yī)保結(jié)算清單等15項(xiàng)醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)。由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品，不屬于藥品、醫(yī)用耗材或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，目前尚無(wú)全國(guó)統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)。為解決數(shù)據(jù)的互認(rèn)共享問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局已下發(fā)臨時(shí)代碼供各地醫(yī)保部門(mén)用于數(shù)據(jù)歸集。目前，國(guó)家層面未將特醫(yī)食品納入基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，但在醫(yī)保藥品目錄中收載了用于營(yíng)養(yǎng)治療的“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”，基本能夠滿(mǎn)足相關(guān)患者臨床需求。
（二）關(guān)于完善特醫(yī)食品臨床使用制度，加強(qiáng)臨床營(yíng)養(yǎng)診療。《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030年）》明確提出“臨床營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)”，要求加強(qiáng)臨床營(yíng)養(yǎng)科室建設(shè)，逐步開(kāi)展住院患者營(yíng)養(yǎng)篩查、評(píng)價(jià)、診斷和治療，推動(dòng)營(yíng)養(yǎng)相關(guān)慢性病的營(yíng)養(yǎng)防治。我委高度重視臨床營(yíng)養(yǎng)相關(guān)工作，組織制定了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范》。主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的基本應(yīng)用要求及其處方制定方法，用于指導(dǎo)臨床醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師規(guī)范使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，目前該標(biāo)準(zhǔn)已公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)，我委起草并實(shí)施《臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)與管理指南(試行)》,要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)診療服務(wù)的臨床科室，名稱(chēng)統(tǒng)一為臨床營(yíng)養(yǎng)科。明確有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)臨床營(yíng)養(yǎng)科的建設(shè)和管理，持續(xù)提高臨床營(yíng)養(yǎng)診療水平，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。
（三）關(guān)于大力推進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，遵循嚴(yán)格注冊(cè)、科學(xué)高效的原則，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)注冊(cè)全過(guò)程主體責(zé)任，落實(shí)最嚴(yán)格監(jiān)管和最嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的修訂工作已列入第一類(lèi)立法項(xiàng)目，目前已完成公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)入開(kāi)展合法性審查階段。通過(guò)制訂建立罕見(jiàn)病類(lèi)別等特醫(yī)食品優(yōu)先審評(píng)審批程序、增加產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽標(biāo)注要求、壓縮特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限、明確終止審評(píng)和不予注冊(cè)的情形等措施引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)臨床急需產(chǎn)品，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范注冊(cè)管理行為，保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全，推動(dòng)該產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。
三、 下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
針對(duì)特醫(yī)食品的薄弱環(huán)節(jié)，一是我委將繼續(xù)加強(qiáng)臨床營(yíng)養(yǎng)能力建設(shè)，推動(dòng)專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化和職業(yè)化的營(yíng)養(yǎng)人才梯隊(duì)建設(shè)，滿(mǎn)足社會(huì)大眾不斷增長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)健康信息和指導(dǎo)服務(wù)需求。二是配合國(guó)家醫(yī)保局按照醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)化工作總體要求，做好特醫(yī)食品相關(guān)編碼標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。三是配合市場(chǎng)監(jiān)管總局做好《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的修訂、解讀和實(shí)施工作，嚴(yán)格注冊(cè)監(jiān)管，壓實(shí)責(zé)任，防范風(fēng)險(xiǎn)，筑牢特醫(yī)食品安全底線(xiàn)，切實(shí)維護(hù)特殊疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全。
感謝你們對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2022年8月23日
