發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2020〕24號(hào)
施行日期2020年09月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
孫太利委員：
您提出的《關(guān)于加大高端制造支持，促進(jìn)創(chuàng)新藥應(yīng)用的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 落實(shí)中央精神，加快頂層制度設(shè)計(jì)。藥品監(jiān)管部門高度重視制度創(chuàng)新，嚴(yán)格落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署，加快推進(jìn)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》落地，不斷深化藥品審評審批制度改革，構(gòu)建以流程為導(dǎo)向的藥品審評科學(xué)管理體系，落實(shí)創(chuàng)新藥審評審批制度，提高審評質(zhì)量和效率。2019年批準(zhǔn)上市的藥品中,新藥品種50個(gè)，數(shù)量再創(chuàng)新高。其中，國內(nèi)自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和新藥14個(gè)，在填補(bǔ)相關(guān)治療領(lǐng)域空白的同時(shí)，患者用藥的可選擇性進(jìn)一步增強(qiáng)，用藥成本有所降低。新出臺(tái)的《中華人民共和國藥品管理法》中，建立了藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這一政策將進(jìn)一步釋放更大的創(chuàng)新活力和創(chuàng)造力，醫(yī)藥工業(yè)將進(jìn)一步向科技集約化發(fā)展，進(jìn)一步提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。
二、 完善部門規(guī)章，釋放改革紅利。加快《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關(guān)政策落地，完成《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)配套文件制修訂工作。大力推進(jìn)按時(shí)限審評，持續(xù)推進(jìn)各項(xiàng)審評改革任務(wù)，支持中藥民族藥傳承和創(chuàng)新，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)）應(yīng)當(dāng)申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效解決持有人在招標(biāo)、銷售、稅務(wù)等多方面存在“最后一公里”問題，更好地釋放政策紅利，解決實(shí)際困難。借鑒國際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，將藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查有效銜接，縮短藥品上市的時(shí)間，緩解藥品可及性需求。
三、 加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。藥品監(jiān)管部門按照藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控和社會(huì)共治的原則，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，鼓勵(lì)企業(yè)提升研發(fā)能力和管理能力。配合國務(wù)院有關(guān)部門推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全、有效、可及。
感謝您對藥品監(jiān)管事業(yè)的關(guān)注，以及對我局工作的支持。
國家藥監(jiān)局
2020年9月11日
