發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年09月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2021〕198號
施行日期2021年09月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
任紅委員：
您提出的關(guān)于完善國家藥品帶量采購的提案收悉，我們會同國家衛(wèi)生健康委，經(jīng)認(rèn)真研究，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 國家組織藥品集中帶量采購情況
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，我局會同相關(guān)部門持續(xù)推進(jìn)藥品集中帶量采購改革，并取得明顯成效。當(dāng)前已開展5批國家組織藥品集采，覆蓋218種藥品，中選藥品平均降價(jià)54%，有效減輕群眾醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，凈化醫(yī)藥流通和使用環(huán)境。您提出的建立科學(xué)合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制、加強(qiáng)中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管、促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新、保障中選藥品的供應(yīng)和配送、確保中選藥品優(yōu)先使用的建議具有重要參考意義，有些建議在我們的工作中也有體現(xiàn)。
（一）關(guān)于藥品價(jià)格形成機(jī)制。集中帶量采購堅(jiān)持國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機(jī)制，著眼于完善以市場為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制。企業(yè)自主報(bào)價(jià)，通過競爭產(chǎn)生中選結(jié)果，最終實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”。企業(yè)的盈利不是靠政府定價(jià)，而是靠加強(qiáng)成本管控，集約化生產(chǎn)達(dá)到的。中選藥品價(jià)格大幅下降的空間主要來自于以下三個(gè)方面：一是營銷成本的節(jié)約。帶量采購以合同的形式明確了中選產(chǎn)品約定采購量，中選產(chǎn)品直供醫(yī)院，企業(yè)不必再為銷售公關(guān)。二是財(cái)務(wù)成本的下降。通過醫(yī)保預(yù)付以及加強(qiáng)監(jiān)督，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)回款，企業(yè)資金回籠加快，節(jié)約了企業(yè)的財(cái)務(wù)成本。三是薄利多銷，降低生產(chǎn)成本。同時(shí)全國藥品集中采購文件要求企業(yè)申報(bào)價(jià)不低于本企業(yè)該品種的成本價(jià)，避免惡意報(bào)價(jià)。
（二）關(guān)于中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管。藥監(jiān)部門將中選藥品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，督促中選藥品持有人全面落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系；建立藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理，確?；颊哂蒙腺|(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品。
（三）關(guān)于促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新。目前，創(chuàng)新藥和專利產(chǎn)品未納入集采。集中采購改革以帶量采購擠掉了醫(yī)藥流通過程中的灰色費(fèi)用空間，引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變營銷模式，從原來拼渠道、拼營銷的模式轉(zhuǎn)化為質(zhì)量和價(jià)格競爭，加快仿制藥企業(yè)技術(shù)改造。近年來，部分企業(yè)研發(fā)投入明顯增強(qiáng)，有利于推動行業(yè)高水平發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年A股醫(yī)藥上市公司銷售費(fèi)用近5年來首次呈下降趨勢，同比減少6%，研發(fā)費(fèi)用同比增加22%，表明藥企正從重銷售向重研發(fā)轉(zhuǎn)變。同時(shí)，仿制藥企業(yè)推進(jìn)一致性評價(jià)工作的積極性提高，既提升我國患者用藥水平，也支持了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
（四）關(guān)于保障中選藥品的供應(yīng)和配送。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），明確落實(shí)企業(yè)供應(yīng)責(zé)任，確保在采購周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選藥品采購需求。由生產(chǎn)企業(yè)自主選定符合要求的配送企業(yè)，配送方有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)。同時(shí)，國家醫(yī)保局指導(dǎo)各地開展集中帶量采購中選產(chǎn)品供應(yīng)配送情況監(jiān)測，根據(jù)評估結(jié)果優(yōu)劣實(shí)施相應(yīng)的獎懲，并影響企業(yè)今后參加集采。近期，國家組織藥品集采引入了備選企業(yè)機(jī)制，當(dāng)中選企業(yè)不能及時(shí)足量供應(yīng)中選品種時(shí)，所在省份可再選擇備選企業(yè)，確保臨床需求。
（五）關(guān)于確保中選藥品優(yōu)先合理使用。2019年，衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高中選藥品的合理使用水平，將配備使用中選藥品情況納入公立醫(yī)院績效考核，強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生健康部門定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用國家集中采購藥品等進(jìn)行考核。2020年，衛(wèi)生健康委等6部門印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》，要求加大處方審核和點(diǎn)評力度，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品的合理使用，激勵藥學(xué)人員在促進(jìn)合理用藥、減少資源浪費(fèi)等方面發(fā)揮積極作用。
二、 下一步工作
我們將結(jié)合提案所提建議，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，加強(qiáng)中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，保障中選藥品的供應(yīng)和配送，確保中選藥品優(yōu)先使用，深入推進(jìn)國家組織藥品集中采購改革。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)注，希望一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2021年9月14日
