發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2022〕30號(hào)
施行日期2022年07月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
沈南鵬委員：
您提出的《關(guān)于以臨床價(jià)值為導(dǎo)向提升藥物創(chuàng)新能力的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同教育部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、中科院答復(fù)如下：
一、 關(guān)于加大資助藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)研究，優(yōu)化藥物研發(fā)配套環(huán)境
我國(guó)高度重視藥物創(chuàng)新和研發(fā)工作，近年來已通過一系列措施支持新藥研發(fā)。一是通過新藥專項(xiàng)支持和推動(dòng)一批臨床亟需的重大創(chuàng)新品種研制成功并獲批上市。經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，自2008年以來，國(guó)家衛(wèi)生健康委作為牽頭部門，組織實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱“新藥專項(xiàng)”），聚焦惡性腫瘤等10類（種）嚴(yán)重危害人民健康的重大疾病，研制療效好、副作用小、價(jià)格合理的藥品，在腫瘤、心腦血管等疾病領(lǐng)域產(chǎn)出了一批自主創(chuàng)新重大品種。截至目前，專項(xiàng)支持獲批上市的1類創(chuàng)新藥達(dá)79個(gè)。二是通過新藥專項(xiàng)重點(diǎn)推進(jìn)GCP平臺(tái)技術(shù)能力和規(guī)范化管理建設(shè)。新藥專項(xiàng)布局GCP平臺(tái)93家，并重點(diǎn)推進(jìn)GCP平臺(tái)技術(shù)能力和規(guī)范化管理建設(shè)，以評(píng)價(jià)技術(shù)水平、服務(wù)數(shù)量和規(guī)范化程度為指標(biāo)，并將日常監(jiān)管、定期評(píng)估以及實(shí)施運(yùn)行質(zhì)量等情況為考核、驗(yàn)收的重要依據(jù)，推動(dòng)平臺(tái)通過或達(dá)到國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，牽頭開展國(guó)際多中心臨床研究，并加強(qiáng)臨床研究數(shù)據(jù)的保護(hù)和利用，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)提供技術(shù)服務(wù)。新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室制定并發(fā)布了《新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目工作要求》，充分發(fā)揮試點(diǎn)示范作用，調(diào)動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域人才參與藥物臨床試驗(yàn)研究的積極性，推動(dòng)我國(guó)藥品臨床研發(fā)整體水平顯著提高。三是通過國(guó)家戰(zhàn)略科技力量促進(jìn)藥物研發(fā)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和新藥臨床應(yīng)用。中科院發(fā)揮多學(xué)科交叉的綜合優(yōu)勢(shì)，立足科技自立自強(qiáng)，集中力量開展基礎(chǔ)理論創(chuàng)新和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，謀劃布局在藥物創(chuàng)新、疫苗研發(fā)等方面的研究。近年來，中科院有40多個(gè)候選新藥進(jìn)入臨床研究，70余項(xiàng)新藥成果轉(zhuǎn)化。中科院聚焦新藥創(chuàng)制核心關(guān)鍵技術(shù)，以提升靶標(biāo)確證效率、產(chǎn)出原創(chuàng)候選新藥為定位，依托中科院藥物研究所，大力推動(dòng)新藥研究全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，力爭(zhēng)5年建成疾病-靶標(biāo)-藥物三位一體的靶標(biāo)確證新技術(shù)體系，成為新藥創(chuàng)制領(lǐng)域原始創(chuàng)新的領(lǐng)頭羊。同時(shí)，中科院注重與科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)和高校等合作，將加大探索建立以臨床需求為導(dǎo)向，企業(yè)出題、研究所揭榜，政產(chǎn)學(xué)研用金各方協(xié)作的聯(lián)合攻關(guān)機(jī)制。四是深化高校教師制度改革。2020年，教育部會(huì)同有關(guān)部門出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代高校教師隊(duì)伍建設(shè)改革的指導(dǎo)意見》《關(guān)于深化高等學(xué)校教師職稱制度改革的指導(dǎo)意見》等文件，提出深化高校教師考核評(píng)價(jià)制度改革，突出質(zhì)量導(dǎo)向，注重憑能力、實(shí)績(jī)和貢獻(xiàn)評(píng)價(jià)教師；推進(jìn)高校教師職稱制度改革，完善教師評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，克服唯論文、唯帽子、唯學(xué)歷、唯獎(jiǎng)項(xiàng)、唯項(xiàng)目等傾向，重點(diǎn)評(píng)價(jià)研究本身的創(chuàng)新水平和科學(xué)價(jià)值。推行代表性成果評(píng)價(jià)，突出評(píng)價(jià)成果質(zhì)量、原創(chuàng)價(jià)值和對(duì)社會(huì)發(fā)展的實(shí)際貢獻(xiàn)以及支撐人才培養(yǎng)情況。
二、 關(guān)于收緊跟隨者時(shí)間窗，加強(qiáng)指導(dǎo)促進(jìn)藥物研發(fā)
2021年12月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確了我國(guó)“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，進(jìn)一步完善藥品審評(píng)工作體系，加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。目前已完成或持續(xù)進(jìn)行中的工作包括：一是持續(xù)推進(jìn)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化實(shí)施。近年來，ICH工作辦公室積極參加國(guó)際研討會(huì)，全面深化與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的交流合作；通過召開線上宣講會(huì)，提高在行業(yè)代表領(lǐng)域的宣傳力度。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已充分實(shí)施ICH指導(dǎo)原則55個(gè)，實(shí)施比例達(dá)87.3%，其余的也制定了明確的轉(zhuǎn)化實(shí)施路線圖和時(shí)間表。通過將ICH指導(dǎo)原則在我國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施，推動(dòng)了我國(guó)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，使得藥品上市申請(qǐng)審批時(shí)長(zhǎng)由2014年的平均26個(gè)月縮短至約6個(gè)月，中美創(chuàng)新藥上市時(shí)間差由5-7年縮短至接近同步。二是完善溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)期間溝通交流。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心認(rèn)真貫徹《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范與申請(qǐng)人之間的溝通交流，形成溝通會(huì)議交流、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)咨詢和現(xiàn)場(chǎng)咨詢等多渠道、多層次溝通交流模式。2021年接受溝通交流會(huì)議申請(qǐng)4450件，其中新藥臨床前申請(qǐng)占比最多，為32.8%。通過在臨床前的早期介入，有效鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報(bào)，加快藥品上市步伐，推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展。三是深化與高校、科研院所合作。藥審中心將攜手各方共同探索基于人工智能開展新藥研發(fā)實(shí)踐，推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化，不斷提高科學(xué)監(jiān)管和智慧審評(píng)能力。
三、 關(guān)于助力藥企磨合全球規(guī)則，政策精準(zhǔn)支持引導(dǎo)出海
國(guó)家藥監(jiān)局于2017年6月加入ICH，2018年6月成為ICH管委會(huì)成員（任期三年），并于2021年6月連任ICH管委會(huì)成員。ICH技術(shù)指導(dǎo)原則是全球主要藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和國(guó)際知名制藥企業(yè)在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域形成的共識(shí)，旨在協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)新藥研發(fā)、加快藥品上市。
我國(guó)持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)在海外尤其是新興國(guó)家開展多中心臨床試驗(yàn)，充分征集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。國(guó)家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管多雙邊國(guó)際合作，通過亞太經(jīng)合組織（APEC）生命科學(xué)創(chuàng)新論壇監(jiān)管協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會(huì)下的卓越中心、藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）中國(guó)年會(huì)等平臺(tái)開展ICH相關(guān)培訓(xùn)，進(jìn)一步促進(jìn)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在我國(guó)的轉(zhuǎn)化實(shí)施。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，參考制藥強(qiáng)國(guó)審評(píng)人才配比，探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，引進(jìn)具有國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉中國(guó)產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級(jí)專業(yè)人才。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善工作機(jī)制，統(tǒng)籌培訓(xùn)資源，加大企業(yè)培訓(xùn)力度，推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)學(xué)習(xí)和適應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，通過國(guó)際化項(xiàng)目宣傳我國(guó)審評(píng)審批改革成就，擴(kuò)大我國(guó)藥品監(jiān)管和制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際影響力。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年7月28日
