發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年08月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2022〕37號(hào)
施行日期2022年08月03日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
高福等委員：
關(guān)于推進(jìn)艾滋病自檢，促進(jìn)感染者發(fā)現(xiàn)的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同教育部、國(guó)家疾控局答復(fù)如下：
在相關(guān)部門和全社會(huì)共同努力下，我國(guó)艾滋病防治工作取得積極成效，艾滋病防治能力和水平不斷提高。
一、 在推動(dòng)艾滋病感染者早發(fā)現(xiàn)方面
國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局將檢測(cè)發(fā)現(xiàn)艾滋病感染者作為艾滋病防控工作的重要內(nèi)容，實(shí)施“擴(kuò)大檢測(cè)”策略，通過(guò)自愿咨詢檢測(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)檢測(cè)、社會(huì)組織動(dòng)員檢測(cè)和自我檢測(cè)等多種方式，最大限度發(fā)現(xiàn)艾滋病感染者。具體開(kāi)展了以下工作：一是在《中國(guó)遏制與防治“十三五”行動(dòng)計(jì)劃》《遏制艾滋病傳播實(shí)施方案（2019—2022年）》中明確提出探索通過(guò)藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售檢測(cè)試劑等方式開(kāi)展艾滋病自我檢測(cè)工作的要求，鼓勵(lì)各地開(kāi)展自我檢測(cè)工作。二是指導(dǎo)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定和開(kāi)發(fā)自我檢測(cè)核心知識(shí)、《艾滋病自我檢測(cè)指導(dǎo)手冊(cè)》等技術(shù)文件和形式多樣的宣傳教育材料。三是支持11省份90余所高校試點(diǎn)開(kāi)展匿名尿液傳遞檢測(cè)項(xiàng)目，鼓勵(lì)云南等6省份在藥店探索開(kāi)展匿名尿液傳遞項(xiàng)目等營(yíng)銷模式。
二、 在促進(jìn)青少年艾滋病防控工作方面
教育部、衛(wèi)生健康委等五部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)和改進(jìn)新時(shí)代學(xué)校衛(wèi)生與健康教育工作的意見(jiàn)》，將青少年艾滋病防控作為一項(xiàng)重要工作納入其中。教育部成立了全國(guó)學(xué)校預(yù)防艾滋病教育專家組，發(fā)布《全國(guó)學(xué)校預(yù)防艾滋病教育專家組專家共識(shí)》，充分發(fā)揮專家咨詢、研究、評(píng)估、指導(dǎo)、宣教等作用。將防控校園艾滋病作為學(xué)校考核指標(biāo)，促進(jìn)各校積極行動(dòng)，推進(jìn)健康學(xué)校建設(shè)。
三、 推進(jìn)艾滋病自檢試劑審評(píng)審批方面
國(guó)家藥監(jiān)局高度重視人類免疫缺陷病毒HIV檢測(cè)試劑產(chǎn)品的審評(píng)審批工作。截至目前，已有2個(gè)用于患者自測(cè)的HIV1型尿液抗體檢測(cè)試劑盒（分別為膠體金法和熒光免疫法）獲批上市。暫未收到其他相關(guān)自測(cè)HIV體外診斷試劑產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)。
國(guó)家藥監(jiān)局積極行動(dòng)，不斷推進(jìn)艾滋病自測(cè)相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定工作。2013年發(fā)布《人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)相關(guān)HIV產(chǎn)品開(kāi)展臨床研究工作。2021年，制定《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑性能評(píng)價(jià)研究指導(dǎo)原則》，并有望于近日對(duì)外發(fā)布，該指導(dǎo)原則中包含對(duì)HIV自測(cè)試劑產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)的相關(guān)要求。今年，還計(jì)劃啟動(dòng)《人類免疫缺陷病毒自測(cè)試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》制定工作，針對(duì)自檢試劑進(jìn)一步明確相關(guān)要求，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作，推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品上市進(jìn)程。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，為加快創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市速度，先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)擁有核心技術(shù)專利，作用原理/機(jī)理屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值和臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品予以優(yōu)先審評(píng)審批。并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取早期介入、全程指導(dǎo)、面對(duì)面交流等方式，解決申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)、審評(píng)等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)存在的問(wèn)題。截至目前，已有近400個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道，167個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床價(jià)值顯著的產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市。符合相關(guān)創(chuàng)新或優(yōu)先程序的艾滋病自檢產(chǎn)品，可申請(qǐng)納入相關(guān)程序。
四、 關(guān)于艾滋病檢測(cè)產(chǎn)品管理類別和經(jīng)營(yíng)管理
按照我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，艾滋病檢測(cè)試劑按照第三類醫(yī)療器械管理。我國(guó)艾滋病產(chǎn)品的管理類別與國(guó)際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品的管理類別基本一致。如根據(jù)歐盟體外診斷試劑法規(guī)，艾滋病自測(cè)產(chǎn)品按照最高管理類別的D類管理。美國(guó)艾滋病檢測(cè)試劑（包括自檢試劑）也是按照最高管理類別的第三類醫(yī)療器械管理。
影響醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)因素主要包括產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識(shí)、檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度等。艾滋病自檢試劑因其使用環(huán)境和使用者的特殊性，實(shí)際應(yīng)用中存在較高的風(fēng)險(xiǎn)。其檢測(cè)結(jié)果由自測(cè)者自行判讀，自測(cè)者多為非專業(yè)人士，如果出現(xiàn)錯(cuò)誤會(huì)對(duì)個(gè)人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅。因此，該類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理是符合產(chǎn)品實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)特征的。經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的企業(yè)，也應(yīng)具備相應(yīng)條件，建立健全質(zhì)量管理體系，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)銷售第三類醫(yī)療器械需獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可后，即可合法經(jīng)營(yíng)銷售艾滋病自檢試劑。對(duì)于符合條件的經(jīng)營(yíng)銷售企業(yè)，也可從事網(wǎng)絡(luò)銷售已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的艾滋病自檢試劑。國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)落實(shí)“放管服”改革要求，不斷通過(guò)縮短辦理時(shí)限、簡(jiǎn)化辦理材料等方式，優(yōu)化相關(guān)許可辦理程序和要求，在確保產(chǎn)品安全、有效的基礎(chǔ)上，最大限度地便捷公眾購(gòu)買或獲取醫(yī)療器械的渠道。
下一步，各相關(guān)部門將在日常工作中，充分考慮您的建議，推進(jìn)相關(guān)工作。包括：加快推進(jìn)艾滋病自檢試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)制定工作，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)；鼓勵(lì)艾滋病自檢試劑研發(fā)，對(duì)于創(chuàng)新和臨床急需的產(chǎn)品納入創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道，加速相關(guān)產(chǎn)品上市；進(jìn)一步暢通艾滋病自檢試劑銷售渠道，推動(dòng)指導(dǎo)具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，依法依規(guī)銷售艾滋病自檢試劑等。通過(guò)上述努力，共同推動(dòng)擴(kuò)大艾滋病檢測(cè)可及性，不斷提升艾滋病防治能力和水平。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年8月3日
