發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年08月02日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕36號
施行日期2022年08月02日
效力級別部門規(guī)范性文件
常兆華委員：
您提出的《關(guān)于允許醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享促進創(chuàng)新活力的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
黨中央、國務(wù)院歷來高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，特別是十八大以來，堅決貫徹落實習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴”要求，作出一系列重大決策部署。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），就促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出意見。國家藥品監(jiān)督管理部門為落實《意見》要求，積極進取、奮發(fā)作為，出臺系列法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，從政策和制度上，支持和鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強國邁進。
2021年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱《條例》），標(biāo)志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進入新發(fā)展階段?！稐l例》以法規(guī)形式鞏固改革創(chuàng)新成果，強化全生命周期質(zhì)量管理，從制度層面進一步促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，激發(fā)市場創(chuàng)新活力，不斷滿足人民群眾高質(zhì)量用械需求。國家藥監(jiān)局進一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，持續(xù)深化“放管服”改革，不斷釋放政策紅利，促進行業(yè)健康快速發(fā)展。
一、 關(guān)于研發(fā)階段資源共享涉及法規(guī)問題
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，企業(yè)開展設(shè)計開發(fā)時，法規(guī)沒有要求企業(yè)所有場地、設(shè)施都需要“獨立自有”。企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求建立質(zhì)量管理體系，做好設(shè)計開發(fā)過程的風(fēng)險管理，確保設(shè)計開發(fā)過程的風(fēng)險可控。在質(zhì)量管理體系控制下合法使用非本企業(yè)的相應(yīng)資源和場地，相應(yīng)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門核查通過。
二、 關(guān)于研發(fā)階段資源共享存在風(fēng)險點
質(zhì)量是企業(yè)的生命，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量更是關(guān)系到公眾健康甚至生命安全。質(zhì)量源于設(shè)計，源于適宜、有效、穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系保障下的每一道生產(chǎn)工序，源于合適的生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施和穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝控制等。因此，關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享的問題，在產(chǎn)品全生命周期不同階段，其風(fēng)險點不同。
（一）產(chǎn)品前期科學(xué)研究階段。產(chǎn)品工藝、功能性和安全性指標(biāo)、檢驗方法等還未定型，尚在摸索過程中，注冊申請人可以在質(zhì)量管理體系控制下，與科研院所等研究機構(gòu)合作，或與其他生產(chǎn)企業(yè)共享資源，開展研究性活動，為確定產(chǎn)品工藝制造方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等提供技術(shù)支持。
（二）注冊申報階段。注冊申報是確定產(chǎn)品工藝方法、功能性和安全性指標(biāo)、檢驗方法的關(guān)鍵階段，期間研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)資料是支持產(chǎn)品上市申請、支撐監(jiān)管部門審評審批決策的關(guān)鍵依據(jù)。如果這個階段的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)化、工藝驗證、關(guān)鍵生產(chǎn)活動涉及的相關(guān)場地、設(shè)備設(shè)施等在不同企業(yè)間共享，這樣模式下的質(zhì)量管理體系將存在許多的不確定性，如品種輪換生產(chǎn)帶來交叉污染，生產(chǎn)設(shè)備、車間環(huán)境不穩(wěn)定、無法保持在經(jīng)確認的狀態(tài)下運行，工藝驗證、檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的質(zhì)量安全難以保證，相關(guān)數(shù)據(jù)資料的可靠性、完整性和可追溯性也存在較大隱患。特別是《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，如動物源、同種異體醫(yī)療器械等存在病毒交叉污染的風(fēng)險，高端醫(yī)療器械存在相關(guān)數(shù)據(jù)的安全性和可靠性無法得到保障的風(fēng)險，對環(huán)境要求較高的產(chǎn)品會有質(zhì)量定量和定性分析風(fēng)險等。因此，與產(chǎn)品工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)化驗證、檢驗用產(chǎn)品生產(chǎn)、臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)等相關(guān)的生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施等資源，對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用，在不同企業(yè)間共享存在安全風(fēng)險。
（三）基礎(chǔ)性資源方面。如同等的工藝用水設(shè)施、來料倉庫、質(zhì)量控制設(shè)備等，在質(zhì)量體系控制下，如有效評估給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險程度的基礎(chǔ)上，開展資源共享，具有一定可行性。
三、 下一步工作打算
目前，國家藥監(jiān)局正在對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南進行修訂，已公開征求意見，下一步將根據(jù)意見進一步修改并按程序發(fā)布，從而細化完善產(chǎn)品注冊體系核查要求。同時，結(jié)合注冊質(zhì)量管理體系核查指南實施，我局也將就有關(guān)問題充分開展調(diào)研，充分評估風(fēng)險，對有關(guān)工作探索研究配套細化要求，指導(dǎo)開展有關(guān)體系核查工作。
國家藥監(jiān)局
2022年8月2日
