發(fā)文機關(guān)中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所
發(fā)文日期2023年07月18日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年07月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步加強醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的有效銜接，指導(dǎo)申請人正確選擇申報系統(tǒng)和理解申報要求，特制定本指南。
一、 產(chǎn)品選擇申報醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)或藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的指南
申請人在選擇產(chǎn)品的申報系統(tǒng)時，應(yīng)對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義和《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號）中藥械組合產(chǎn)品的定義對申報產(chǎn)品的屬性進行自評估。自評估產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，擬確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械及屬于幾類醫(yī)療器械的，申請人應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械分類界定。自評估產(chǎn)品屬于藥械組合產(chǎn)品的，擬確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于藥械組合產(chǎn)品、是以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品還是以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品的，申請人應(yīng)當(dāng)申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定。
二、 產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械分類界定告知書，判定結(jié)果為“建議申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定”時，申報藥械組合產(chǎn)品屬性界定的指南
產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械分類界定告知書，判定結(jié)果為“建議申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定”并擬進一步申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定的申請人需注意：藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報資料要求與醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申報資料要求不同。申請人在申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定前，需按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號）附件2的要求，重新組織申報材料，并對本產(chǎn)品在分類界定中發(fā)現(xiàn)的疑似藥物成分和疑似藥理作用進行補充研究，在此基礎(chǔ)上提供證明資料，自評估本產(chǎn)品的首要作用方式。相關(guān)證明資料請在申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定時一并提交。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所
2023年7月18日
