發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月22日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕33號
施行日期2020年09月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
鄭蘭蓀委員：
您提出的《關(guān)于發(fā)展我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的提案》收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
一、 關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整機制
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，國家藥監(jiān)局已完成了對醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的組建，醫(yī)療器械分類目錄的整體修訂和分類界定工作程序的修訂完善等改革任務(wù)。按照分類管理改革任務(wù)的要求，新修訂《分類目錄》發(fā)布后，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，國家藥監(jiān)局積極研究醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作，現(xiàn)已完成2批60種醫(yī)療器械管理類別調(diào)整公開征求意見工作，正按程序?qū)徍税l(fā)布。
二、 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械
近年來，國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，已批準神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等87個產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。
對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局通過早期介入、專人負責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進一步集中力量，提高效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
三、 關(guān)于體外診斷試劑臨床樣本和臨床試驗資源
體外診斷試劑用于檢測全血、血清、血漿的產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)過程中需開展性能評估，一般需要使用臨床來源的血液樣本。但相關(guān)血液樣本實際上是日常臨床檢驗過程中殘留的血液樣本，不屬于《中華人民共和國獻血法》和《血液制品管理條例》規(guī)定的無償獻血的血液或者血漿，法規(guī)層面并沒有限制。國食藥監(jiān)械〔2008〕111號文件已對此種情形進行了具體的規(guī)定，即：“體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)購買血清，應(yīng)明確用于科研或?qū)φ掌?，并簽訂嚴格的技術(shù)協(xié)議，明確購買數(shù)量，付費要求，簽署知情同意書，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性”。國家衛(wèi)健委鼓勵相關(guān)單位在合法合規(guī)的情況下利用生物樣本開展科學(xué)研究，并重視對生物樣本保存、運輸、使用等環(huán)節(jié)的管理。
為了改革醫(yī)療器械臨床試驗管理，擴大臨床試驗資源，國家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定，改為備案管理。2017年7月，建立了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，截止目前，備案系統(tǒng)中共有930個醫(yī)療機構(gòu)完成備案。
國家藥監(jiān)局
2020年9月22日
