發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕57號
施行日期2020年09月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
九三學(xué)社中央：
貴黨派提出的《關(guān)于進(jìn)一步完善我國藥品追溯體系的提案》收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一藥品編碼。今年2月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家衛(wèi)生健康委會同教育部等6部門共同印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》，強(qiáng)調(diào)規(guī)范電子處方在互聯(lián)網(wǎng)流轉(zhuǎn)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，電子處方審核、調(diào)配、核對人員必須采取電子簽名或信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯;探索醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通;建立覆蓋各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的國家、省、地市、縣藥品使用監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，推廣應(yīng)用統(tǒng)一的藥品編碼。
二、 加快藥品信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)。2018年10月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號，以下簡稱《指導(dǎo)意見》）?！吨笇?dǎo)意見》明確，國家藥監(jiān)局定制度、建標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)多碼并存，既可兼容原電子監(jiān)管碼，也可兼容國際常用的GS1等編碼；同時建設(shè)追溯協(xié)同服務(wù)平臺和監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、實(shí)時可查。充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯系統(tǒng)，落實(shí)持有人主體責(zé)任。在2019年新修訂的《藥品管理法》，也明確要求建立藥品追溯制度，奠定了后續(xù)推進(jìn)實(shí)施藥品追溯體系建設(shè)的法律依據(jù)。截至目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)公眾查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》共10個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品信息化追溯體系建設(shè)所需技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已全部印發(fā)。
根據(jù)《指導(dǎo)意見》，國家藥監(jiān)局將按照藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。目前，疫苗追溯體系已經(jīng)基本建成。國家藥監(jiān)局還將優(yōu)先推動建立麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家藥品集中采購品種等重點(diǎn)產(chǎn)品的信息化追溯體系。2020年8月27日，國家局藥監(jiān)局對《關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》公開征求意見，明確提出2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品等重點(diǎn)品種可追溯。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局將穩(wěn)步推動其他類別藥品的藥品信息化追溯體系建設(shè)，最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過程可追溯。
感謝貴黨派對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年9月30日
