發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕53號
施行日期2020年09月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
邊慧潔委員：
您提出的《關(guān)于全面提高國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力的提案》收悉，現(xiàn)根據(jù)我局相關(guān)職能，就提案中“強質(zhì)量”的建議答復(fù)如下：
藥物研發(fā)具有階段性、漸進性特征，藥品審批也要尊重藥物研發(fā)的客觀規(guī)律。臨床試驗階段審評重點關(guān)注對計劃研究的受試者安全相關(guān)的藥學(xué)信息，著重評價潛在的安全性風(fēng)險是否可控，以及監(jiān)測該風(fēng)險所采取的計劃和措施。
藥物早期研發(fā)時成藥性尚不確定，臨床試驗審評時，藥品的生產(chǎn)規(guī)模和批量滿足早期臨床試驗用樣品的需求即可，過早與規(guī)?；a(chǎn)綁定可能會增加研發(fā)企業(yè)的風(fēng)險和負擔(dān)。
隨著對藥物本身和臨床風(fēng)險獲益認知的深入，臨床試驗期間應(yīng)當(dāng)適時推進藥學(xué)研究和變更，保證每一研發(fā)階段獲得充分的藥學(xué)研究數(shù)據(jù)支持。到申報上市時，需達到商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模并滿足上市階段的技術(shù)審評要求，從而確保藥物安全、有效、質(zhì)量可控。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年9月30日
