發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年08月20日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年08月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，機關各司局，各直屬單位：
現(xiàn)將《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真貫徹實施。
國家藥監(jiān)局
2021年8月20日
國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案
為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號，以下簡稱《通知》）要求，全面扎實推進藥品監(jiān)管領域“證照分離”改革各項工作，制定本方案。
一、 指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，持續(xù)深化“放管服”改革，統(tǒng)籌推進行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍推動藥品監(jiān)管領域照后減證和簡化審批，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，進一步優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)市場主體發(fā)展活力，加快構建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。
二、 改革目標
自2021年7月1日起，在全國范圍內(nèi)實施藥品監(jiān)管領域涉企經(jīng)營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務等四種方式分類推進審批制度改革，同時在自由貿(mào)易試驗區(qū)進一步加大改革試點力度，力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴管的行業(yè)準營規(guī)則，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)辦事的便利度和可預期性。
三、 實現(xiàn)藥品監(jiān)管領域涉企經(jīng)營許可事項改革全覆蓋
按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領域共有27項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務23項。國家局對改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細化規(guī)定（見附件1），各級藥品監(jiān)管部門要結合實際認真貫徹執(zhí)行。
四、 在自貿(mào)試驗區(qū)進一步加大改革試點力度
按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領域共有6項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）》，在自由貿(mào)易試驗區(qū)范圍內(nèi)加大改革試點力度，直接取消審批3項，審批改為備案2項，實行告知承諾1項。國家局對改革內(nèi)容、許可條件、材料程序、監(jiān)管措施等作出規(guī)定（見附件2），自由貿(mào)易試驗區(qū)所在地藥品監(jiān)管部門要密切跟蹤改革情況，優(yōu)化調(diào)整執(zhí)行政策，保障改革試點順利實施。自由貿(mào)易試驗區(qū)所在縣、不設區(qū)的市、市轄區(qū)的其他區(qū)域參照執(zhí)行。
五、 確保各項分類改革舉措有序實施
2021年7月1日改革實施后，對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項，涉及相關許可的藥品監(jiān)管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項，企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，應當當場辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。對“實行告知承諾”的事項，要將經(jīng)營許可條件、監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當場作出審批決定。已受理“優(yōu)化審批服務”的事項，涉及相關許可的藥品監(jiān)管部門要按調(diào)整后的審批程序和材料要求進行審批。
六、 創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管
各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監(jiān)測等手段，加強藥品全過程、全生命周期監(jiān)管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。發(fā)揮信用監(jiān)管的基礎性作用，加快推動藥品監(jiān)管信用賦能，強化對企業(yè)履行承諾情況的檢查，充分運用信息公示、失信懲戒、風險分類管理等信用管理手段支撐監(jiān)管。
七、 推進電子證照歸集運用
按照《通知》要求及《全國一體化在線政務服務平臺電子證照管理辦法（試行）》規(guī)定，國家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監(jiān)管電子證照標準化工作、為電子證照應用修改完善相關規(guī)章制度以及推進各級藥品監(jiān)管部門電子證照“跨部門、跨層級、跨地區(qū)”實施應用。省級藥品監(jiān)管部門按照本級政務服務主管部門要求，負責依事權推進本級政務服務范圍內(nèi)涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放，并利用國家一體化在線政務服務平臺電子證照系統(tǒng)將本級制發(fā)的電子證照進行歸集共享。
