發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年08月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年08月04日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報(bào)第三批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息。
一、 重慶市江北區(qū)周揚(yáng)成人保健用品店未經(jīng)許可在美團(tuán)買(mǎi)藥平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械
2023年4月12日，重慶市江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索，對(duì)江北區(qū)周揚(yáng)成人保健用品店進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在美團(tuán)買(mǎi)藥平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械“人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測(cè)試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，重慶市江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
二、 中山市藝美電子科技有限公司在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械
2023年5月26日，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)中山市藝美電子科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的的第二類(lèi)醫(yī)療器械“激光脫毛儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
三、 杭州迪準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械
2023年2月27日，杭州市余杭區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)杭州迪準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，杭州市余杭區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
四、 寧波吉登電子科技有限公司在天貓商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械
2023年2月28日，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)信息，對(duì)寧波吉登電子科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
五、 黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房在微信小程序網(wǎng)店“福瑞堂醫(yī)藥”銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，且未按要求整改
2023年3月28日，哈爾濱市南崗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接上級(jí)部門(mén)通報(bào)線索，對(duì)黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在微信小程序“福瑞堂醫(yī)藥”銷(xiāo)售“醫(yī)用外科口罩”，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，哈爾濱市南崗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
六、 上海博桑超市商行在餓了么平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證
2023年3月24日，上海市虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局通過(guò)主動(dòng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)線索，對(duì)上海博桑超市商行進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺(tái)銷(xiāo)售“醫(yī)用普通口罩”，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，上海市虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案，無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，合法經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門(mén)。
藥品監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。
