發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年08月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2023〕21號(hào)
施行日期2023年08月07日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
周軍委員：
您提出的《關(guān)于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供大包裝藥品的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)如下：
一、 已開(kāi)展工作情況
國(guó)家藥監(jiān)局一直高度重視藥品包裝及包裝規(guī)格的規(guī)范與管理。一是強(qiáng)化藥品包裝管理體系建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)商品過(guò)度包裝治理，2022年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)商品過(guò)度包裝治理的通知》，提出引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)門(mén)診、住院、慢性病等不同場(chǎng)景和類型提出藥品包裝規(guī)格需求。引導(dǎo)藥品生產(chǎn)者優(yōu)化藥品包裝規(guī)格。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，我局高度重視，多次組織行業(yè)專家召開(kāi)專題會(huì)議研究落實(shí)藥品包裝治理工作，委托行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展藥品包裝設(shè)計(jì)與管理研究，不斷優(yōu)化我國(guó)藥品包裝設(shè)計(jì)與管理體系建設(shè)，堅(jiān)決遏制藥品過(guò)度包裝現(xiàn)象，確保藥品過(guò)度包裝治理工作取得實(shí)效。二是優(yōu)化藥品上市后變更管理制度。新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，?對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》明確，對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更，持有人在年度報(bào)告中報(bào)告即可，極大簡(jiǎn)化了變更程序，提高了藥品審評(píng)審批效率。已發(fā)布的《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中均有關(guān)于藥品包裝規(guī)格變更的相關(guān)判定原則，變更包裝規(guī)格屬于微小變更。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的大包裝規(guī)格需求，在保障藥品質(zhì)量的前提下，持有人可以變更藥品包裝規(guī)格，在年度報(bào)告中報(bào)告監(jiān)管部門(mén)即可。三是加強(qiáng)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管。根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)規(guī)定，我局嚴(yán)格管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，在審批藥品時(shí)，對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。
生態(tài)環(huán)境部為推動(dòng)依法治理過(guò)度包裝，減少藥品包裝材料使用，防治藥品包材丟棄產(chǎn)生的環(huán)境污染，牽頭配合全國(guó)人大常委會(huì)修訂《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》。
國(guó)家衛(wèi)生健康委積極推進(jìn)藥品大包裝在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)立足于滿足住院患者需求，明確提出包裝規(guī)格需求，積極采購(gòu)大包裝藥品。通過(guò)擴(kuò)大大包裝藥品臨床需求，引導(dǎo)企業(yè)變更包裝規(guī)格，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品分劑量工作，向住院患者提供單劑量或日劑量調(diào)配藥品。
國(guó)家醫(yī)保局在藥品價(jià)格管理和集中采購(gòu)中，積極鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)推廣使用大包裝藥品，有效節(jié)約藥品包材成本，以減少不必要的浪費(fèi)。國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)5年開(kāi)展國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，更好地服務(wù)了廣大參保群眾，患者以更合理的價(jià)格，用上了療效更好的創(chuàng)新藥。國(guó)家醫(yī)保局對(duì)納入醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，按通用名管理，不區(qū)分廠家，不區(qū)分包裝和規(guī)格。不同上市包裝規(guī)格的藥品都在支付范圍內(nèi)。
二、 下一步工作考慮
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步發(fā)揮政策宣傳和引導(dǎo)作用，充分聽(tīng)取持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方意見(jiàn)，在保障藥品質(zhì)量的前提下，加強(qiáng)藥品過(guò)度包裝治理，積極鼓勵(lì)持有人根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求提供大包裝規(guī)格藥品，推動(dòng)大包裝規(guī)格藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，提高患者用藥的安全性、經(jīng)濟(jì)性。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和關(guān)注。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年8月7日
