發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第32號
施行日期2022年07月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產(chǎn)的1批次依托紅霉素顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為硫化氫。
經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為通化中盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、崩解時限。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠生產(chǎn)的1批次人參健脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。
經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為西藏昌都藏藥廠生產(chǎn)的1批次十五味黑藥丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異、微生物限度。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次艾葉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。
經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，標示為湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為禁用農(nóng)藥殘留量。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為廣州市偉達中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標示為四川欣康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草（茜草炭）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次桃仁（桃仁）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為羰基值。
二、 對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
三、 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2022年7月6日
