發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年09月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2022〕181號
施行日期2022年09月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
馬進(jìn)委員:
您提出的關(guān)于完善藥品及醫(yī)用耗材集中采購的提案收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下:按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門共開展7批國家組織藥品集中帶量采購(以下簡稱“集采”)，覆蓋294種藥品，中選藥品平均降價50%以上。同時，開展國家組織冠脈支架和人工關(guān)節(jié)集采，冠脈支架平均降價93%，人工關(guān)節(jié)平均降價82%。集采擠出藥品耗材價格虛高水分，有效引導(dǎo)價格回歸合理水平，降低患者醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。您提出的優(yōu)化仿制藥質(zhì)量評價體系、開展對集采中選產(chǎn)品的療效評估、加強(qiáng)對集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管、加強(qiáng)集采與公立醫(yī)院改革的協(xié)同等建議，對于我們做好集采工作有重要參考價值，部分建議在我們的實際工作中已有考慮和體現(xiàn)。
一、 加強(qiáng)集采藥品質(zhì)量和療效評價
國家組織集采的化學(xué)仿制藥以通過質(zhì)量和療效一致性評價為入圍門檻，提高中選產(chǎn)品質(zhì)量水平。國家藥監(jiān)局積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，嚴(yán)把技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，有效保障了集采仿制藥產(chǎn)品的質(zhì)量。國家藥監(jiān)局制定一系列配套文件，包括程序文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等。明確企業(yè)開展藥學(xué)研究、生物等效性試驗、申報受理、檢查檢驗、技術(shù)審評等流程和技術(shù)要求;同時，完成美國和日本橙皮書、FDA、EMA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo)原則》數(shù)據(jù)庫300余個品種的翻譯工作并陸續(xù)發(fā)布，供企業(yè)參考，對標(biāo)國際通行標(biāo)準(zhǔn)，提高一致性評價的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化水平。
此外，為提供關(guān)于集采仿制藥療效和安全性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，國家醫(yī)保局指導(dǎo)在京20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選取第一批集采中選藥品，開展了大規(guī)模臨床療效和安全性真實世界研究。研究表明，在臨床真實診療環(huán)境中，中選仿制藥與原研藥實現(xiàn)了臨床等效。目前，我們已將臨床療效評價工作進(jìn)一步推廣，覆蓋全國各地更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將更多集采中選產(chǎn)品納入評價范圍。
二、 強(qiáng)化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管
在集采結(jié)果公布后，藥監(jiān)部門第一時間將所有中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點，按照“四個最嚴(yán)”的要求開展質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)守質(zhì)量底線，確?！敖祪r不降質(zhì)”。一是對集采中選企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋抽驗，監(jiān)督中選企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。二是穩(wěn)步推進(jìn)集采中選藥品信息化追溯管理，逐步實現(xiàn)集采中選藥品上市后全過程可追溯，規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)的銷售、配送等行為。三是持續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理，將集采中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械等產(chǎn)品和企業(yè)作為風(fēng)險隱患排查治理的重點對象，要求各級藥監(jiān)部門全面排查風(fēng)險隱患，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題。
三、 促進(jìn)集采與公立醫(yī)院改革協(xié)同發(fā)展
(一)以臨床需求為導(dǎo)向開展集采。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)上年度使用量，結(jié)合臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素自主報量。對無一致性評價支撐的生物藥和高值醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報送需求量，同時實施多家中選，保持較高的中選率，充分尊重臨床選擇。集采的約定采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的70-80%，在約定采購量之外，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種，滿足不同層次患者的需求。
(二)協(xié)同推進(jìn)公立醫(yī)院改革。集采為公立醫(yī)院改革創(chuàng)造有利條件。一是會同有關(guān)部門出臺醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，將集采節(jié)約的醫(yī)保資金經(jīng)考核后，按一定比例由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用，主要用于相關(guān)人員合理用藥的績效激勵。二是對于開展DRG/DIP支付方式改革的地區(qū)，集采中選結(jié)果落地實施后，首年不調(diào)整相應(yīng)DRGDIP組的權(quán)重分值，后續(xù)調(diào)整時統(tǒng)籌考慮人力成本、耗材成本等變化，科學(xué)合理上調(diào)或下調(diào)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化臨床路徑，鼓勵其合理控制成本。三是疏導(dǎo)醫(yī)療服務(wù)價格矛盾。醫(yī)用耗材在手術(shù)價格項目外單獨收費的，虛高價格經(jīng)集采擠出水分后，相關(guān)定價偏低的項目優(yōu)先納入價格動態(tài)調(diào)整范圍，必要時可實施專項調(diào)整;耗材合并在手術(shù)價格項目中，不單獨收費的，根據(jù)集采降低物耗成本的效果，適當(dāng)降低醫(yī)療服務(wù)項目價格，向群眾釋放改革紅利。
下一步，我們將按照黨中央、國務(wù)院決策部署，常態(tài)化制度化推進(jìn)藥品集采，深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集采，加強(qiáng)對集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)政策協(xié)同，促進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)注和支持。
國家醫(yī)療保障局
2022年9月5日
