某制藥株式會社訴某藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛案-因“過渡期”內申請注冊藥品產生的藥品專利鏈接訴訟的受理藥品專利鏈接訴訟的起訴條件
人民法院案例庫 入庫編號：2024-13-2-487-002
關鍵詞
民事/確認是否落入專利權保護范圍/藥品專利鏈接/過渡期/起訴條件/四類聲明
基本案情
某制藥株式會社訴稱：其系名稱為“被取代的多環(huán)性氨基甲?；拎ね苌锏那八帯钡陌l(fā)明專利的專利權人，請求確認某藥業(yè)有限公司提交的受理號為CYHS2101377的4類化學仿制藥“瑪巴洛沙韋片”（20mg）（以下簡稱涉案仿制藥）的技術方案落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍。盡管涉案仿制藥申請在《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》發(fā)布之前的2021年6月30日業(yè)已受理，但某制藥株式會社早在2021年6月21日即已將涉案專利信息登記在專利信息登記平臺，且該平臺于2021年6月28日首次公開了涉案專利信息。另外，某藥業(yè)有限公司拒絕承諾在涉案專利權保護期內不尋求涉案仿制藥上市，可以視為其認為涉案仿制藥未落入涉案專利權的保護范圍（相當于其提交了四類聲明）。
某藥業(yè)有限公司辯稱：某制藥株式會社提起本案訴訟缺乏法律法規(guī)明確要求的四類聲明，不符合藥品專利糾紛司法解釋規(guī)定的起訴條件，不應予以受理。某藥業(yè)有限公司提交仿制藥上市許可申請的行為發(fā)生在藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法施行前。彼時，專利信息登記平臺尚未正式運行且未披露任何專利信息，某藥業(yè)有限公司并不知道，且即使知道也不可能依據該辦法對一個尚未披露在該平臺上的專利作出四類聲明。據此，根據法不溯及既往原則，本案不應適用《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。即使適用藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法，某藥業(yè)有限公司提交涉案仿制藥注冊申請時，專利信息登記平臺也沒有相關專利信息。因此，某藥業(yè)有限公司不可能作出四類聲明。
法院經審理查明：針對涉案專利，某制藥株式會社于2021年6月21日在專利信息登記平臺登記了相關信息。上述登記信息于2021年6月28日在專利信息登記平臺公開。國家藥品監(jiān)督管理局于2021年6月23日收到了某藥業(yè)有限公司提出的化學4類仿制藥“瑪巴洛沙韋片”的注冊申請。2021年6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）受理了該申請。針對涉案專利，某藥業(yè)有限公司在登記平臺未作專利聲明。2021年7月14日，某制藥株式會社向某藥業(yè)有限公司發(fā)送了《專利告知函》，明確告知其申請注冊的仿制藥落入涉案專利權的保護范圍，希望某藥業(yè)有限公司在2021年7月21日前回復并承諾在涉案專利保護期內不尋求涉案仿制藥上市。如果屆時某藥業(yè)有限公司沒有回復，將視為某藥業(yè)有限公司認為涉案仿制藥未落入涉案專利權的保護范圍。對于該《專利告知函》，某藥業(yè)有限公司未予回復。2021年5月18日，藥品審評中心在其官網（https://www.cde.org.cn/）發(fā)布了《關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有關事宜的通知》。2021年6月25日，藥品審評中心在其官網發(fā)布《關于結束中國上市藥品專利信息登記平臺測試工作的預通知》，同時發(fā)布了《中國上市藥品專利信息登記平臺用戶操作指南》。
北京知識產權法院于2022年11月25日作出（2022）京73民初14號民事判決：確認受理號為CYHS2101377的“瑪巴洛沙韋片”的技術方案落入201180056716.8號發(fā)明專利權利要求1-9的保護范圍。宣判后，某藥業(yè)有限公司以將藥品專利鏈接制度適用于本案違反法不溯及既往原則、一審判決認定本案視為四類聲明顯失公平、要求某藥業(yè)有限公司承諾不在專利有效期內不實施侵權行為缺乏法律依據等為由，提出上訴。最高人民法院于2023年3月14日作出（2023）最高法知民終4號民事判決，駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認為：
（一）關于針對本案所涉情形提起訴訟的法律依據
專利法第七十六條中并未特別規(guī)定第一款規(guī)定的施行應以第三款規(guī)定中的具體銜接辦法已經實施為前提。在沒有特別規(guī)定的情況下，應以法律的施行時間作為具體條款的施行時間。其次，專利法第七十六條第一款規(guī)定已經賦予當事人訴權，而第三款規(guī)定針對的是藥品上市許可審批與專利權糾紛解決的銜接辦法。兩程序之間的具體銜接辦法是否制定并施行，不應影響當事人的訴權。再次，盡管僅憑專利法第七十六條的規(guī)定尚不足以完整構建藥品專利鏈接制度，但相關制度是否完善并不影響法律生效后的施行。在具體案件中適用法律時，應當遵循立法本意和立法目的，尊重法律賦予當事人的訴權，原則上不應以此為由事實上改變法律的施行時間。因此，對于專利法施行之后，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》施行之前申請注冊的仿制藥，當事人可以依據專利法第七十六條第一款的規(guī)定提起訴訟，而不以《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的施行及其規(guī)定的相關條件具備為前提。
（二）關于針對本案所涉情形提起訴訟的具體條件
雖然某制藥株式會社提起本案訴訟的時間在藥品專利糾紛司法解釋施行之后，但藥品專利糾紛司法解釋規(guī)定的提起訴訟時應提交的材料均為依據所謂銜接辦法形成的材料。前已述及，因專利法施行之后、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》施行之前申請注冊的藥品產生的專利權糾紛，當事人可以根據專利法第七十六條第一款的規(guī)定提起訴訟。如果因為所謂銜接辦法尚未施行而使得當事人客觀上無法提交依據所謂銜接辦法形成的材料，其訴權不應受到影響，否則將使專利法第七十六條第一款規(guī)定的施行時間事實上推遲到藥品專利糾紛司法解釋施行之后。因此，該種情形下應依據專利法第七十六條第一款和民事訴訟法第一百二十二條的規(guī)定來判斷當事人的起訴是否符合條件。此外，由于該種情形下仿制藥申請人并無針對被仿制藥相關專利作出聲明的法定義務，故在具體適用法律判斷提起訴訟的條件時，不宜引入“四類聲明”的概念。
根據專利法第七十六條第一款的規(guī)定，當事人的起訴應符合以下條件：1.系在藥品上市審評審批過程中提起訴訟；2.提起訴訟的主體系藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人；3.系因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起訴訟；4.訴訟請求的內容系確認申請注冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護范圍。此外，專利權人或者利害關系人提起的該類訴訟還應當以合法有效的專利權為基礎。對于上述條件中的“申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛”，因專利法第七十六條第一款已明確規(guī)定該類糾紛的訴訟請求內容應為確認申請注冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護范圍，故該類糾紛自然應指有關申請注冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護范圍的糾紛。但在仿制藥申請人聲明機制尚未建立的情況下，專利權人或者利害關系人依據專利法第七十六條第一款對該類糾紛提起訴訟，無需以仿制藥申請人的意思表示為前提。雙方當事人之間是否實際存在關于落入藥品專利權保護范圍的爭議，應在實體審理階段進行審查。
本案中，涉案專利權處于有效狀態(tài)，某制藥株式會社作為涉案專利的專利權人，在涉案仿制藥審評審批過程中提起訴訟，請求確認涉案仿制藥技術方案落入涉案專利權保護范圍，符合專利法第七十六條第一款規(guī)定的起訴條件。此外，某制藥株式會社的起訴亦符合民事訴訟法第一百二十二條規(guī)定的條件。
裁判要旨
1.因專利法施行之后、藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法施行之前申請注冊藥品產生的專利權糾紛，當事人可以根據專利法第七十六條第一款的規(guī)定提起訴訟。即使因有關銜接辦法尚未施行致使當事人客觀上無法提交有關材料，亦不影響人民法院依法受理。
2.根據專利法第七十六條第一款的規(guī)定，當事人提起藥品專利鏈接訴訟應當符合以下條件：系在藥品上市審評審批過程中提起訴訟；提起訴訟的主體系藥品上市許可申請人或者有關專利權人、利害關系人；系因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起訴訟；訴訟請求的內容系確認申請注冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護范圍。此外，專利權人及其利害關系人提起該類訴訟還應當以合法有效的專利權為基礎。
關聯索引
《中華人民共和國專利法》第76條第1款、第3款
一審：北京知識產權法院（2022）京73民初14號民事判決（2022年11月25日）
二審：最高人民法院（2023）最高法知民終4號民事判決（2023年3月14日）
