發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年07月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第86號
施行日期2020年07月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強藥品全生命周期管理，推動藥品監(jiān)管技術(shù)標準國際接軌，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自本公告發(fā)布之日起，藥品上市許可持有人提交定期安全性更新報告可適用《E2C（R2）：定期獲益-風險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會三級指導(dǎo)原則。藥品上市許可持有人可以提交PBRER，也可按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（原衛(wèi)生部第81號令）和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕264號）的要求提交報告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心負責相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作，在中心網(wǎng)站公布《E2C（R2）：定期獲益-風險評估報告（PBRER）》中文翻譯稿和問答文件，供藥品上市許可持有人查詢參考。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年7月17日
