發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年07月21日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第50號
施行日期2020年07月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠等14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度與顏色。
經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為安徽國正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為湖南華納大藥廠股份有限公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度。
經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為海南通用康力制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。
經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為長春人民藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次嬰兒健脾散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。
經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為江西鴻爍制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次元胡止痛片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定；標(biāo)示為天津同仁堂集團(tuán)股份有限公司、廣東省惠州市中藥廠有限公司生產(chǎn)的2批次元胡止痛片檢出金胺O。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為重慶三立堂中藥制藥有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、內(nèi)江良輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為成都市祺隆中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
二、 對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。
三、 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年7月21日
