發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2020年07月23日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年07月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
你們提出的《關(guān)于完善重大疫情臨床試驗的科學(xué)監(jiān)管制度的提案》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 已開展工作
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，我委高度重視臨床試驗的科學(xué)監(jiān)管，從科技攻關(guān)、信息管理、成果應(yīng)用等各方面完善相關(guān)制度，保障重點臨床研究工作的順利開展，加強臨床試驗全流程監(jiān)管。
（一）規(guī)范新冠肺炎應(yīng)急科技攻關(guān)項目管理。
為規(guī)范針對新冠肺炎老藥新用臨床研究活動的開展，我委會同科技部、國家藥監(jiān)局共同起草了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（以下簡稱《通知》），并以國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組名義印發(fā)。進一步明確開展臨床研究的條件，規(guī)范臨床研究的程序，并提出有序加快研究成果的應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上，科研攻關(guān)組對瑞德西韋、氯喹、法匹拉韋、連花清瘟膠囊等一批潛在有效的治療藥物予以重點支持，并協(xié)調(diào)臨床資源，加快其臨床研究的進程。如，組織統(tǒng)計學(xué)、感染、呼吸等領(lǐng)域?qū)＜覍χ腥沼押冕t(yī)院、武漢市金銀潭醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院聯(lián)合報送的洛匹那韋/利托那韋治療重癥新冠肺炎的臨床研究結(jié)果召開專家論證會；組織中日友好醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等單位，對瑞德西韋臨床試驗結(jié)果信息發(fā)布予以指導(dǎo)、開展輿情應(yīng)對。
（二）規(guī)范新冠肺炎臨床試驗信息管理。
2020年3月，我委對各省開展的新冠肺炎臨床研究總體情況進行摸底排查，全面深入了解醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展新冠肺炎相關(guān)臨床研究的實際情況，分析存在問題，依法依規(guī)提出對策，完善相關(guān)管理制度。對于立項材料不全，違規(guī)開展的相關(guān)臨床研究項目立即予以終止并追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任，并要求各地對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)正在開展的新冠肺炎臨床研究在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行備案。
（三）將安全可靠的科技成果試用于醫(yī)療救治。
就科技攻關(guān)組推薦的相關(guān)藥物，召集專家論證新藥臨床試驗進展、臨床療效、安全性等問題，篩選一批臨床行之有效的藥物納入新冠肺炎診療方案。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于重大疫情臨床試驗的相關(guān)法規(guī)情況。
對于重大疫情期間臨床試驗相關(guān)法規(guī)的制定，《傳染病防治法》第八條中規(guī)定“支持和鼓勵開展傳染病防治的科學(xué)研究，提高傳染病防治的科學(xué)技術(shù)水平”。《疫苗管理法》第二十條規(guī)定“應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用?！?/p>
（二）關(guān)于重大疫情臨床試驗專家委員會工作情況。
新冠肺炎疫情期間，我委充分發(fā)揮機構(gòu)倫理委員會作用，加強相關(guān)臨床研究倫理審查，進一步規(guī)范和推動“老藥新用”藥物臨床研究和干細胞臨床研究等工作。在不降標準、不減程序的前提下，優(yōu)化干細胞臨床研究項目備案程序，通過干細胞臨床研究備案網(wǎng)上審核系統(tǒng)，對首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院等6家醫(yī)療機構(gòu)組織的6個新冠肺炎相關(guān)干細胞臨床研究項目材料完成審核備案。
三、 下一步工作
（一）進一步完善相關(guān)法律法規(guī)。我委將在修改傳染病防治法過程中，深入研究防治重大傳染病疫情急需的醫(yī)療新技術(shù)緊急應(yīng)用與臨床防治疫情急需的藥品、器械和疫苗等相關(guān)產(chǎn)品的適用等內(nèi)容，并提出相關(guān)意見和建議。
（二）嚴格規(guī)范相關(guān)臨床研究項目依法依規(guī)開展。督促應(yīng)急科研攻關(guān)項目加快研究進度，及時研制出一批新冠肺炎治療藥物和疫苗。持續(xù)加強對各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展與新冠肺炎相關(guān)研究項目的跟蹤管理。會同有關(guān)部門在公共衛(wèi)生和疫情防控等領(lǐng)域進一步加強國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心布局，加快構(gòu)建領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，為提高全國疫情防控能力提供支撐。
（三）加強疫情防治各工作組間的協(xié)作。進一步加強科技攻關(guān)組及其他工作組間協(xié)作，保障重大疫情期間藥物、疫苗及診療方案的及時應(yīng)用，并進一步進行臨床使用情況質(zhì)量控制，督促醫(yī)療機構(gòu)及時更新診療方案，確保最及時最有效的方案應(yīng)用于患者。
感謝你們對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年7月23日
