發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年08月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕7號
施行日期2020年08月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
蔡曉紅委員：
您提出的關(guān)于優(yōu)化重離子治療設(shè)備注冊工作的提案收悉，現(xiàn)會同市場監(jiān)管總局答復(fù)如下：
一、 推進(jìn)我國首臺自主知識產(chǎn)權(quán)碳離子治療系統(tǒng)獲批上市
2019年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”（也稱為“重離子治療系統(tǒng)”）醫(yī)療器械注冊。這是國家藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)注冊的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平具有重要意義。對于這一重大創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局成立聯(lián)合指導(dǎo)工作組，并按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，多次現(xiàn)場調(diào)研、指導(dǎo)工作開展，以對公眾高度負(fù)責(zé)的精神，組織檢測、核查、審評等多部門做好產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價、注冊檢驗、臨床試驗方案的審核、質(zhì)量體系考核等工作，保證產(chǎn)品在安全、有效的基礎(chǔ)上盡快上市，早日滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
二、 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證備注欄載明安裝地點
您提案中提出的“一機(jī)一證”，即指醫(yī)療器械注冊證備注欄載明的安裝地點?？紤]到質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的特殊性，目前獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊證備注欄中均體現(xiàn)了安裝地點，其原因：一是該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，占地面積大，產(chǎn)品在安裝地點的組裝和調(diào)試過程復(fù)雜，不同安裝地點的組裝和調(diào)試結(jié)果是否能滿足臨床使用需求需要分別評價。二是安裝于不同地點的產(chǎn)品可能在束流配送系統(tǒng)、治療室數(shù)量配置等方面存在較大差異，進(jìn)而影響產(chǎn)品安全性有效性評價結(jié)果。
醫(yī)療器械注冊證載明安裝地點，并不意味著一個醫(yī)療器械注冊證只登載一個安裝地點。注冊申請人在首次注冊時若需申報多個安裝地點，應(yīng)當(dāng)說明不同安裝地點的差異，確保不同地點的產(chǎn)品安全性和有效性均得到驗證；取得醫(yī)療器械注冊證后，若需增加安裝地點，可以申請許可事項變更，針對變更提交相應(yīng)注冊申報資料。
三、 關(guān)于醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定
市場監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條“醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗”的規(guī)定，按照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》的要求，對醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)實施資質(zhì)認(rèn)定管理。截至2019年底，我國取得資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)293家。經(jīng)查詢，目前獲得資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)申請的技術(shù)能力中，涉及醫(yī)用加速器的主要是醫(yī)用電子加速器，尚未有機(jī)構(gòu)申請醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)品的相關(guān)檢測技術(shù)能力認(rèn)定。
為加快推進(jìn)國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，滿足我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略需求，今年，國家藥監(jiān)局啟動了第二批重點實驗室申報工作。至申報日期截止，甘肅省藥監(jiān)局推薦申報了離子放療裝備檢測評價與檢測標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)重點實驗室（甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所作為依托單位，中國科學(xué)院近代物理研究所、蘭州大學(xué)作為聯(lián)合單位）。國家藥監(jiān)局將按照有關(guān)程序和要求進(jìn)行評審，同時也鼓勵和支持甘肅省有關(guān)單位積極參與國家藥監(jiān)局重點實驗室相關(guān)工作。
市場監(jiān)管總局將繼續(xù)會同國家藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作并加強(qiáng)證后監(jiān)管，同時鼓勵檢驗檢測機(jī)構(gòu)在具備符合自主創(chuàng)新技術(shù)、具有競爭優(yōu)勢的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測技術(shù)能力后，按照資質(zhì)認(rèn)定程序申請相應(yīng)檢驗項目。
感謝您對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年8月25日
