發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2020年09月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2020〕69號(hào)
施行日期2020年09月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
楊國(guó)占代表：
您提出的關(guān)于以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為基礎(chǔ)，科學(xué)合理確定集中帶量采購(gòu)入圍標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾用藥安全的建議收悉，我們會(huì)同藥監(jiān)局進(jìn)行認(rèn)真研究，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)基本情況
（一）國(guó)家組織藥品集采平穩(wěn)推進(jìn)。按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，2018年以來，我局會(huì)同有關(guān)部門，協(xié)同聯(lián)動(dòng)，有序推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)。“4+7”試點(diǎn)執(zhí)行一年期滿時(shí)，25個(gè)中選藥品在“4+7”地區(qū)采購(gòu)量是約定采購(gòu)量的2.4倍，采購(gòu)量占同通用名藥品采購(gòu)量的78%。2020年4月，11個(gè)試點(diǎn)城市已完成試點(diǎn)到期后接續(xù)工作，新老采購(gòu)周期平穩(wěn)銜接。當(dāng)前，試點(diǎn)全國(guó)擴(kuò)圍和第二批集采落地實(shí)施順利，進(jìn)度優(yōu)于預(yù)期，體現(xiàn)了優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。前兩批集采，原研藥及過一致性評(píng)價(jià)仿制藥等高質(zhì)量藥品的使用比例從原來的50%提高到90%以上，群眾用藥質(zhì)量水平顯著提升，用藥費(fèi)用顯著降低。
（二）國(guó)家組織藥品集采促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。集采通過以量換價(jià)、確保使用，擠出藥價(jià)水分，凈化藥品流通環(huán)境，從根本上改善了醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境，同質(zhì)量層次的藥品公平競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。集采引導(dǎo)藥價(jià)回歸到合理水平，藥價(jià)大幅降低，降價(jià)空間主要來自以下三方面。一是集采降低企業(yè)銷售成本。通過集采，企業(yè)獲得采購(gòu)量承諾，不必再為藥品進(jìn)醫(yī)院而公關(guān)，營(yíng)銷費(fèi)用可大幅度節(jié)約。二是及時(shí)回款降低資金成本。國(guó)家組織藥品集采確保及時(shí)結(jié)清貨款，“4+7”試點(diǎn)中選產(chǎn)品的30天回款率達(dá)到90%以上，顯著降低了企業(yè)資金成本，也為降價(jià)留出了空間。三是市場(chǎng)銷量擴(kuò)張降低生產(chǎn)成本。中選產(chǎn)品的市場(chǎng)銷量迅速擴(kuò)張，產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)，平均生產(chǎn)成本降低。
二、 關(guān)于合理確定國(guó)家組織藥品集采入圍標(biāo)準(zhǔn)
本輪藥品集中采購(gòu)改革的核心是發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，減少人為定價(jià)。一是國(guó)家組織藥品集采中的入圍價(jià)格均為現(xiàn)有市場(chǎng)銷售價(jià)格，沒有行政干預(yù)。二是企業(yè)自主報(bào)價(jià)。政府制定規(guī)則并組織實(shí)施，企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。集采標(biāo)書也規(guī)定，參與企業(yè)須承諾申報(bào)價(jià)不低于本企業(yè)該品種成本價(jià)，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。三是質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)值導(dǎo)向。當(dāng)前國(guó)家組織藥品集采質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)以通過一致性評(píng)價(jià)為依據(jù)，同質(zhì)量層次的原研藥與過評(píng)仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，按價(jià)格從低到高排序，多家中選。藥監(jiān)部門落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)中選藥品生產(chǎn)、流通、使用實(shí)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。四是需求導(dǎo)向。在保障質(zhì)量前提下，遴選集采品種考慮臨床需求和技術(shù)發(fā)展。五是確保供應(yīng)。集采標(biāo)書中明確規(guī)定，參與企業(yè)承諾產(chǎn)能，按產(chǎn)能確定合同采購(gòu)量，能夠確保供應(yīng)地區(qū)的配送供應(yīng)和約定采購(gòu)量的完成。在保證供應(yīng)的前提下，對(duì)參與企業(yè)一視同仁。六是公平競(jìng)爭(zhēng)。在保證質(zhì)量和供應(yīng)前提下，同質(zhì)量層次的過評(píng)仿制藥與原研藥進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，不對(duì)企業(yè)產(chǎn)能和規(guī)模設(shè)置入圍門檻，實(shí)現(xiàn)陽(yáng)光下的公平競(jìng)爭(zhēng)。
您提出以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為基礎(chǔ)，科學(xué)合理確定集中帶量采購(gòu)入圍標(biāo)準(zhǔn)，有一定參考意義，但在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分并可發(fā)揮價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制的情況下，發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用是相關(guān)工作中優(yōu)先考量的。下一步，按照常態(tài)化開展藥品集中采購(gòu)的要求，我們將會(huì)同有關(guān)部門，有序擴(kuò)大集采覆蓋范圍，探索將臨床療效評(píng)價(jià)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)引入集中采購(gòu)工作，使集中采購(gòu)工作更加體現(xiàn)臨床需求和市場(chǎng)機(jī)制要求。
感謝您對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)注，希望您一如既往支持我們的工作。
國(guó)家醫(yī)療保障局
2020年9月17日
