發(fā)文機(jī)關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2021年08月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國中醫(yī)藥提字〔2021〕30號(hào)
施行日期2021年08月06日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
李慧瓊等4名委員：
您提出的《關(guān)于打造大灣區(qū)中藥共同市場的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
2019年2月，《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》出臺(tái)，明確提出深化中醫(yī)藥領(lǐng)域合作，支持澳門、香港分別發(fā)揮中藥質(zhì)量研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室伙伴實(shí)驗(yàn)室和香港特別行政區(qū)政府中藥檢測中心優(yōu)勢，與內(nèi)地科研機(jī)構(gòu)共同建立國際認(rèn)可的中醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化。支持粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園開展中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療保健服務(wù)，推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展。2020年10月，我局會(huì)同粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及廣東省人民政府聯(lián)合出臺(tái)《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案(2020-2025年)》(以下簡稱《建設(shè)方案》)，提出要深化互利合作，打造產(chǎn)業(yè)高地。依托廣東省現(xiàn)有平臺(tái)，開展中藥材國際交易。探索粵港澳三地中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)融合發(fā)展，支持廣東省藥品檢驗(yàn)所建設(shè)粵港澳大灣區(qū)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)，提升廣東省港澳中藥檢定聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的平臺(tái)效應(yīng)。充分發(fā)揮香港中藥檢測中心和澳門中藥質(zhì)量研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)勢，建設(shè)和推廣國際認(rèn)可的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批流程，支持港澳地區(qū)做大做強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)。推動(dòng)在澳門審批和注冊并在橫琴粵澳深度合作區(qū)生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品依法在內(nèi)地申請上市。上述文件為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造了良好的政策環(huán)境。
近年來，廣東省加快中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，一是全面啟動(dòng)廣東省地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范的修訂，發(fā)布《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，并對(duì)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)開展全面自查，進(jìn)一步規(guī)范了對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理。二是建立健全中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。逐步將中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系從單一的飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)向全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)延伸，指導(dǎo)中藥的規(guī)范化生產(chǎn)。三是全面提升中藥炮制技術(shù)創(chuàng)新能力和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)廣東省中藥企業(yè)結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，建立符合嶺南中藥飲片特點(diǎn)的炮制技術(shù)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、自動(dòng)化、智能化的現(xiàn)代生產(chǎn)模式。四是廣東省8家單位承擔(dān)了國家發(fā)展改革委、國家中醫(yī)管理局中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，開展5種中成藥和24個(gè)品種中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈行業(yè)優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定工作。同時(shí)，擬推進(jìn)粵港澳醫(yī)療器械監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)體系事宜，在現(xiàn)有粵港合作聯(lián)席會(huì)議和粵澳合作聯(lián)席會(huì)議機(jī)制下，會(huì)同香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局建立粵港、粵澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作專責(zé)小組，貫徹落實(shí)國家關(guān)于推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。
下一步，我局將繼續(xù)聯(lián)合廣東省人民政府，落實(shí)《建設(shè)方案》，打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2021年8月6日
