發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2021年08月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)中醫(yī)藥提字〔2021〕31號(hào)
施行日期2021年08月06日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
高永文等2名委員：
您提出的《關(guān)于推動(dòng)香港中藥材“一站式”交易平臺(tái)的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于塑造香港在中藥產(chǎn)業(yè)鏈中的優(yōu)勢(shì)，打造大灣區(qū)成為中藥產(chǎn)業(yè)高地的建議
為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對(duì)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)作出的重大戰(zhàn)略部署，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)，2020年10月22日，我局會(huì)同粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和廣東省人民政府在廣州聯(lián)合召開《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案(2020-2025年)》(以下簡(jiǎn)稱《建設(shè)方案》)新聞發(fā)布暨工作部署會(huì)，正式發(fā)布《建設(shè)方案》，并對(duì)下一步工作進(jìn)行部署。在產(chǎn)業(yè)高地方面，《建設(shè)方案》提出，建設(shè)一批具有嶺南特色的中藥材規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化并達(dá)到國(guó)家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的種植養(yǎng)殖示范基地。依托廣東省現(xiàn)有平臺(tái)，開展中藥材國(guó)際交易。探索粵港澳三地中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)融合發(fā)展，支持廣東省藥品檢驗(yàn)所建設(shè)粵港澳大灣區(qū)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)，提升廣東省港澳中藥檢定聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的平臺(tái)效應(yīng)。充分發(fā)揮香港中藥檢測(cè)中心優(yōu)勢(shì)，建設(shè)和推廣國(guó)際認(rèn)可的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在加強(qiáng)和規(guī)范包括中藥飲片、中藥制劑在內(nèi)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，從上世紀(jì)八十年代末開始在我國(guó)境內(nèi)實(shí)施，目前實(shí)施2010年版GMP。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GSP)，旨在加強(qiáng)和規(guī)范包括中藥制劑在內(nèi)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，于2000年開始實(shí)施，目前實(shí)施2016年版GSP。經(jīng)過多年的監(jiān)管實(shí)踐，GMP和GSP在提升我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面發(fā)揮了突出作用，持續(xù)加強(qiáng)和規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)秩序，推進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量日益提升，更好地保障了廣大人民群眾的用藥需求。
國(guó)家藥監(jiān)局高度重視中藥安全、有效和質(zhì)量，每年組織對(duì)中藥制劑、中藥飲片進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、探索性研究，加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，督促中藥上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，督促中藥制劑、中藥飲片企業(yè)嚴(yán)格按照GMP、GSP要求規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，堅(jiān)守藥品安全底線，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、 關(guān)于促成兩地中成藥注冊(cè)制度互認(rèn)，提升大灣區(qū)中成藥品牌的國(guó)際影響力的建議
一是《建設(shè)方案》明確指出，要簡(jiǎn)化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批流程，支持港澳地區(qū)做大做強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)。二是2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局及我局等八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，對(duì)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品的進(jìn)口審批等工作進(jìn)行了明確，并強(qiáng)調(diào)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，探索實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管。
下一步，我局將積極推動(dòng)廣東省中醫(yī)藥局制定落實(shí)《建設(shè)方案》的配套實(shí)施方案，細(xì)化打造中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地的各項(xiàng)具體舉措，推動(dòng)任務(wù)落實(shí)。同時(shí)與國(guó)務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局進(jìn)一步完善制度、細(xì)化措施、落實(shí)責(zé)任，共同推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2021年8月6日
