發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年08月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2021〕26號
施行日期2021年08月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
鄭春陽委員：
您提出的《關(guān)于完善化妝品監(jiān)管政策的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，直接作用于人體，其質(zhì)量安全關(guān)系人民群眾健康。2021年1月1日施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》），按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理，也鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新?！稐l例》既保障消費者健康又促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
一、 關(guān)于原料監(jiān)管建議
化妝品主要是由各種原料經(jīng)過物理混合而成，較少涉及化學(xué)反應(yīng)，因而原料的安全和質(zhì)量決定了化妝品成品的安全和質(zhì)量。為進(jìn)一步規(guī)范化妝品原料管理，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《條例》相關(guān)規(guī)定，2021年4月，我局組織對《已使用化妝品原料目錄名稱》進(jìn)行修訂，參考《國際化妝品原料字典》統(tǒng)一化妝品原料名稱的做法，結(jié)合《中國藥典》《中國植物志》等，對已收錄的化妝品原料的命名進(jìn)行完善，并對已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的原料使用情況進(jìn)行整理，增加原料歷史使用量相關(guān)信息，形成《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下稱《目錄》）。《目錄》共收錄了8965種（類）已使用化妝品原料，為化妝品新原料提供了判定依據(jù)，為行業(yè)發(fā)展和安全監(jiān)管提供了技術(shù)支撐。我局將對《目錄》進(jìn)行動態(tài)管理，根據(jù)化妝品新原料注冊備案工作進(jìn)展情況，及時補(bǔ)充收錄已獲批準(zhǔn)的新原料，實時追蹤已審批產(chǎn)品中原料的使用信息。
本著“守底線保安全，追高線促發(fā)展”的科學(xué)監(jiān)管理念，按照“四個最嚴(yán)”要求，根據(jù)最新研究成果，參考國際化妝品有關(guān)原料的管理要求，同時綜合考慮行業(yè)使用現(xiàn)狀，2021年我局對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中的《化妝品禁用組分》《化妝品禁用植（動）物組分》進(jìn)行了修訂，將可能存在安全風(fēng)險的原料新增納入禁用管理，形成了《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》（統(tǒng)稱《禁用目錄》），共收錄1284種化妝品禁用原料和109種化妝品禁用植（動）物原料。根據(jù)化妝品技術(shù)研究進(jìn)展和化妝品監(jiān)管工作需要，我國對《禁用目錄》實行動態(tài)管理，逐步修訂和補(bǔ)充。
據(jù)了解，您提到的《國際化妝品原料字典》（以下簡稱《字典》）是美國個人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會（PCPC）制定發(fā)布的用于對化妝品原料進(jìn)行命名的目錄文件，其主要目的是規(guī)范化妝品原料信息標(biāo)識?！蹲值洹凡粌H包含了可以使用的化妝品原料名稱，也涵蓋了已經(jīng)被各國各地區(qū)監(jiān)管部門禁用的原料，并且其收錄的原料中劃分為不同品種的原料在我國《目錄》中歸屬為同一類原料。例如，在《目錄》中，關(guān)于草莓的原料有3個，分別為草莓果提取物、草莓果汁及草莓提取物（表示草莓全株及其具體部位的提取物均為已使用原料），而在《字典》中一共收錄了16個，如草莓果汁、草莓籽油、草莓果水、草莓果粉、草莓花提取物、草莓根提取物等等。
為落實“放管服”改革要求，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，《條例》對新原料實行分類管理：對具有較高風(fēng)險的新原料實行注冊管理；對其他新原料實行備案管理，同時通過事中事后監(jiān)管等方式加強(qiáng)安全管理。申請新原料注冊或者辦理新原料備案時，注冊備案人已經(jīng)對新原料進(jìn)行了系統(tǒng)的安全性評價并證明該原料能夠達(dá)到安全要求。但是，這些注冊備案階段開展的安全性評價存在一定的局限性，新原料的安全性需通過實際使用予以進(jìn)一步確證，其可能存在的一些風(fēng)險也可以得到充分暴露，為此《條例》設(shè)立了3年的使用安全監(jiān)測期。此外，監(jiān)測期的設(shè)置還有助于保護(hù)企業(yè)研發(fā)的積極性：在監(jiān)測期內(nèi)使用新原料需得到新原料注冊人、備案人的同意。此外，對于能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史的新原料，可以豁免相應(yīng)的毒理學(xué)試驗資料。自5月1日新的《化妝品注冊備案管理辦法》施行以來，已有2個新原料通過備案進(jìn)入監(jiān)測期，可用于化妝品生產(chǎn)。
二、 普通化妝品備案
《條例》堅持把“以人民為中心”作為一以貫之的主線，切實維護(hù)人民群眾的身體健康和美麗需要，促進(jìn)“美麗經(jīng)濟(jì)”高質(zhì)量發(fā)展。按照風(fēng)險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，進(jìn)一步簡化備案程序，優(yōu)化服務(wù)，規(guī)定通過在線政務(wù)服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案，避免實踐中變相審批。為貫徹落實《條例》關(guān)于備案管理的工作要求，我局專門向各省局發(fā)文，強(qiáng)調(diào)普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷售，并向社會公開。
在簡政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)的同時，《條例》加強(qiáng)全過程管理，保障化妝品質(zhì)量安全。進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任，明確注冊人、備案人對化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。在資料要求方面，《條例》規(guī)定進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)提交（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品名稱；（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；（七）產(chǎn)品檢驗報告；（八）產(chǎn)品安全評估資料。這些資料都與產(chǎn)品質(zhì)量及消費者使用安全息息相關(guān)。同時，我局高度重視企業(yè)商業(yè)秘密的保護(hù)工作，對于企業(yè)提交的注冊備案資料，藥品監(jiān)管部門將嚴(yán)格予以保密?！稐l例》第五十六條明確規(guī)定，“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。公布監(jiān)督管理信息時，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密”?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》規(guī)定，“未經(jīng)注冊人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外”。此外，在化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺中，針對不同的管理角色還設(shè)置了相應(yīng)的信息查看權(quán)限，非必要不能查看產(chǎn)品配方信息，最大限度地對企業(yè)商業(yè)信息予以保護(hù)。
下一步，我局將嚴(yán)格落實《條例》相關(guān)規(guī)定，因地制宜，精準(zhǔn)施策，立足當(dāng)下，著眼長遠(yuǎn)。加大鼓勵創(chuàng)新力度，在管好安全的基礎(chǔ)上，積極服務(wù)企業(yè)研發(fā)申報化妝品新原料，加快產(chǎn)品上市速度，促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著力助推新發(fā)展格局構(gòu)建。強(qiáng)化上市后監(jiān)管，不斷加強(qiáng)禁用、限用物質(zhì)的監(jiān)管，綜合運用飛行檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測等手段，督促指導(dǎo)企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保障人民群眾用妝安全。
感謝您對化妝品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2021年8月9日
