發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年08月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2021〕32號
施行日期2021年08月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
王階委員：
您提出的《關(guān)于促進(jìn)中藥配方顆粒行業(yè)健康發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定
國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會在中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)成果的基礎(chǔ)上，綜合已有研究積累的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)提出的研究數(shù)據(jù)、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，開展中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等流程，于2021年4月29日頒布了160個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)涉及約1/3的常用中藥材。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
二、 關(guān)于中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)制定情況
對于中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，允許省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的要求，自行制定標(biāo)準(zhǔn)。
三、 關(guān)于保障中藥配方顆粒質(zhì)量，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展
結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作后，國家藥監(jiān)局繼續(xù)保障中藥配方顆粒質(zhì)量，多措并舉引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。主要措施如下：
一是制定“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”。國家藥監(jiān)局已在國家藥典委員會設(shè)立中藥配方顆粒專項辦公室，組織國家藥典委員會制定《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，開展標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、專家審核工作。在技術(shù)要求中，引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。此外，國家藥典委員會還制定了《中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評原則要點(diǎn)》《中藥配方顆粒申報資料審查表（形式審查）》《中藥配方顆粒申報資料審查表（專家用）》及《申報資料目錄及要求》等，保證了藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作的公平、公正。
二是實(shí)施生產(chǎn)全過程管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，實(shí)施全過程管理，并具有全過程追溯及風(fēng)險管理能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的有關(guān)規(guī)定。中藥配方顆粒生產(chǎn)所需中藥材，凡是能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。
三是明確中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的條件、產(chǎn)品上市與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。要求生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍；中藥配方顆粒品種在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，且應(yīng)執(zhí)行GMP相關(guān)要求，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。此外，國家藥監(jiān)局還通過建立專職檢查員隊伍以及開展抽檢等加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
四、 關(guān)于將中藥配方顆粒納入國家醫(yī)保報銷范圍
根據(jù)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》要求，中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。國家醫(yī)保局將按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》精神，強(qiáng)化醫(yī)保支付管理，合理提升患者用藥保障水平。
五、 統(tǒng)籌推進(jìn)中藥配方顆粒后續(xù)工作
中藥配方顆粒經(jīng)過了長期、廣泛的臨床使用。根據(jù)已有的臨床觀察和醫(yī)生、患者的感受，中藥配方顆粒在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下經(jīng)配伍使用后在臨床顯示了一定療效和使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢。國家衛(wèi)健委將按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》有關(guān)要求，配合相關(guān)部門研究制定或明確中藥配方顆粒在臨床使用方面的政策。國家藥監(jiān)局將持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和臨床療效，不斷加強(qiáng)中藥配方顆粒規(guī)范管理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有關(guān)部門完善相關(guān)制度，營造更加公平良好的市場環(huán)境，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2021年8月17日
