發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年08月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2021〕35號
施行日期2021年08月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
董艷敏委員：
您提出的《關(guān)于推動人工智能與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于建議一“加強高質(zhì)量發(fā)展的頂層設(shè)計”
（一）關(guān)于建議一的“從政策上明確人工智能醫(yī)療器械、系統(tǒng)軟件在醫(yī)療服務(wù)中的功能作用，法律法規(guī)上劃定應(yīng)用邊界”
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人工智能醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則》，“人工智能醫(yī)療器械指基于‘醫(yī)療器械數(shù)據(jù)’，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械?；卺t(yī)療器械數(shù)據(jù)包括單獨使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為主聯(lián)合使用非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如電子病歷、醫(yī)學(xué)檢查報告的結(jié)果文本等）?！贬t(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)。
（二）關(guān)于建議一的“二是加快制定人工智能醫(yī)療器械、系統(tǒng)軟件登記評價標(biāo)準(zhǔn)，建立民用和醫(yī)療專業(yè)雙體系”
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，解決了大部分人工智能醫(yī)療器械缺乏審評標(biāo)準(zhǔn)的問題。審評要點發(fā)布后，我局開展了大量培訓(xùn)，有效地促進了行業(yè)發(fā)展。通過相關(guān)產(chǎn)品的審評，積累了豐富的審評經(jīng)驗，目前依托于科技部課題正在構(gòu)建人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系。
二、 關(guān)于建議五“全面加強審評審批能力”
（一）關(guān)于建議五的“一是推動審評審批規(guī)范升級，建立有利于支持新技術(shù)發(fā)展的監(jiān)管制度。合理評估臨床風(fēng)險，加大對隱私保護、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險的監(jiān)管力度”
在近年對人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評中，國家藥監(jiān)局高度重視隱私保護、數(shù)據(jù)安全，此前在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并在產(chǎn)品審評中予以執(zhí)行。此外，《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》和《人工智能醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中均對網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全、移動計算與云計算等相關(guān)方面提出具體要求，并在產(chǎn)品審評中予以貫徹。
（二）關(guān)于建議五的“二是多策并舉提高審評審批效率。擴充人工智能醫(yī)療器械、系統(tǒng)軟件專項審評審批人員編制，提高其薪酬待遇。組建多門類的專家評審委員會，為監(jiān)管部門提供支持”
國家藥監(jiān)局對復(fù)雜程度不同的審評項目采用分層分路的方式開展技術(shù)審評，提高效率。建立了多條特殊審評通道以加快審評速度和加強與企業(yè)溝通，很多人工智能產(chǎn)品選擇了其中“創(chuàng)新特別審評程序”，與審評員充分溝通把問題解決在前面，并有效縮短了拿證周期。同時著力推進審評重心前移，以進一步加強申報前的溝通咨詢。
國家藥監(jiān)局近年來持續(xù)穩(wěn)步擴大醫(yī)療器械審評隊伍，多方面多層次對審評員開展持續(xù)培訓(xùn)，以滿足產(chǎn)品的審評需求。2020年成立了長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械分中心進一步擴大審評隊伍，現(xiàn)已開始開展部分審評工作。
（三）關(guān)于建議五的“三是適度放寬審批要求。對引進海外成熟技術(shù)，在數(shù)據(jù)、人工智能系統(tǒng)層面實現(xiàn)改造的醫(yī)療器械提供快捷通道，可批準(zhǔn)不需要重新做臨床試驗，只需補充升級更新內(nèi)容及風(fēng)險評估的相關(guān)解釋說明材料即可”
人工智能醫(yī)療器械不是必須開展臨床試驗的，只有一些特殊情形的產(chǎn)品，才需要開展臨床試驗，普通產(chǎn)品可以嘗試等同性論證的方式開展臨床評價?！度斯ぶ悄茚t(yī)療器械審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中提到“非輔助決策類功能基于核心功能開展同品種醫(yī)療器械比對，全新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床評價；輔助決策類功能基于核心算法開展同品種醫(yī)療器械比對，所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)需基于臨床試驗（可使用歷史數(shù)據(jù)），全新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床試驗?！?/p>
境外臨床數(shù)據(jù)在審評中是可以使用的，為此國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，文件明確了境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何用于注冊申報，存在差異時注意哪些方面。應(yīng)當(dāng)注意，人工智能產(chǎn)品目前多用于診斷，而國內(nèi)外的診斷標(biāo)準(zhǔn)、診療流程經(jīng)常存在差異，境外臨床試驗有可能無法滿足國內(nèi)的醫(yī)療實際情況，需要針對差異進行充分的分析和驗證。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
國家藥監(jiān)局
2021年8月18日
