發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年08月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2021〕34號(hào)
施行日期2021年08月18日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
李碧影委員：
您提出的《關(guān)于應(yīng)對(duì)社會(huì)老齡化，改革藥品說(shuō)明書字體格式的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
隨著我國(guó)社會(huì)老齡化進(jìn)程加速發(fā)展，部分藥品說(shuō)明書存在字號(hào)過小的情況，對(duì)于廣大患者，尤其是中老年患者，在安全、合理用藥方面存在一定不便。
一、 規(guī)范藥品說(shuō)明書管理
為規(guī)范藥品說(shuō)明書，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年3月15日發(fā)布《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)），對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述、文字形式、藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息等內(nèi)容進(jìn)行了明確。同時(shí)根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，規(guī)定非處方藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。為貫徹落實(shí)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年5月10日發(fā)布《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》《放射性藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，對(duì)藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化。2007年4月12日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站開設(shè)《24號(hào)局令執(zhí)行專欄》，對(duì)實(shí)施《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的相關(guān)問題進(jìn)行解釋，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界、臨床醫(yī)生和患者答疑解惑，促進(jìn)安全、有效使用藥品。
二、 完善執(zhí)業(yè)藥師制度，加強(qiáng)藥學(xué)服務(wù)
為保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品零售企業(yè)做出了相關(guān)規(guī)定，其中2016年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十五條對(duì)藥品零售質(zhì)量管理做出規(guī)定，要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥”。2017年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條規(guī)定開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置“具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”，以指導(dǎo)患者安全、合理用藥。中老年患者如在用藥過程中遇到困惑和障礙，可向藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行咨詢。
三、 下一步工作
國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步研究規(guī)范藥品說(shuō)明書相關(guān)管理，督促藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品說(shuō)明書的可讀性，減少患者在閱讀說(shuō)明書過程中遇到的障礙，全面保障患者用藥安全。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年8月18日
