發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2021年12月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第56號(hào)
施行日期2021年12月22日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
晚期結(jié)直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，伴隨新藥研發(fā)進(jìn)展，晚期結(jié)直腸癌患者的生存時(shí)間不斷延長(zhǎng)，對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇帶來了挑戰(zhàn)。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月22日
