發(fā)文機(jī)關(guān)司法部,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2025年10月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年10月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
2025年9月28日，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)簽署第818號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自2026年5月1日起施行。日前，司法部、國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)人就《條例》的有關(guān)問題回答了記者提問。
問：請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的出臺(tái)背景。
答：生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在疾病預(yù)防、診斷、治療等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力，是醫(yī)學(xué)進(jìn)步和衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。近年來，我國(guó)高度重視生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)加大政策支持力度，創(chuàng)新能力不斷提升。同時(shí)，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)迭代快、個(gè)性化屬性強(qiáng)、創(chuàng)新程度高，新技術(shù)研發(fā)難度大、存在較多風(fēng)險(xiǎn)，需要在堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展的同時(shí)，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。為進(jìn)一步完善生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理制度，規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康，有必要制定《條例》。
問：制定《條例》的總體思路是什么？
答：制定《條例》遵循以下總體思路：一是堅(jiān)持以人民健康為中心，注重防控風(fēng)險(xiǎn)、保障安全。二是支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展。三是壓實(shí)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，明確臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)的義務(wù)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。
問：《條例》的適用范圍是什么？
答：在我國(guó)境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，適用《條例》的規(guī)定。為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，為行業(yè)發(fā)展提供指引，在廣泛調(diào)研、聽取意見的基礎(chǔ)上，《條例》將生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)界定為運(yùn)用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，同時(shí)規(guī)定國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制定、調(diào)整生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導(dǎo)原則。
問：《條例》在規(guī)范臨床研究方面作了哪些規(guī)定？
答：開展臨床研究對(duì)于促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、確保技術(shù)安全有效具有重要作用。為了更好地支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，《條例》從以下幾個(gè)方面對(duì)規(guī)范臨床研究作了規(guī)定。一是明確臨床研究的前提和紅線。規(guī)定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全有效，并通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查后，方可開展臨床研究；法律、行政法規(guī)等明令禁止的以及存在重大倫理問題的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開展臨床研究。二是支持開展臨床研究，對(duì)臨床研究實(shí)行備案管理，明確臨床研究機(jī)構(gòu)的條件，細(xì)化備案程序；要求國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門對(duì)已備案的臨床研究進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)糾正直至叫停。三是加強(qiáng)臨床研究實(shí)施管理。規(guī)定臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)備案的研究方案實(shí)施臨床研究，采取措施預(yù)防控制和處置風(fēng)險(xiǎn)；臨床研究結(jié)束后應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)估技術(shù)的長(zhǎng)期安全性、有效性。
問：《條例》在支持臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面作了哪些規(guī)定？
答：生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用后將廣泛應(yīng)用于患者，必須確保技術(shù)安全有效、符合倫理原則?！稐l例》從以下幾個(gè)方面對(duì)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用作了規(guī)定。一是針對(duì)目前生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用缺乏明確路徑的問題，規(guī)定了臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的條件和程序。臨床研究證明安全有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)，可以轉(zhuǎn)化應(yīng)用；細(xì)化審批流程，明確審批時(shí)限。二是保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。要求國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用時(shí)，一并公布應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。三是考慮到生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展快，對(duì)其認(rèn)識(shí)也在不斷深化，《條例》要求國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展等，對(duì)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行再評(píng)估，經(jīng)評(píng)估不能保證安全有效的，禁止臨床應(yīng)用。
問：《條例》在保護(hù)受試者合法權(quán)益方面作了哪些規(guī)定？
答：保護(hù)受試者合法權(quán)益是開展臨床研究的一項(xiàng)基本原則，《條例》對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)作了明確規(guī)定。一是在總則中明確了保護(hù)受試者合法權(quán)益的基本要求。二是規(guī)定實(shí)施臨床研究，應(yīng)當(dāng)取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；變更臨床研究方案對(duì)受試者權(quán)益可能產(chǎn)生影響的，需要重新取得知情同意。三是規(guī)定開展臨床研究不得向受試者收取與臨床研究有關(guān)的費(fèi)用。四是規(guī)定臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以治療；鼓勵(lì)臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)，為受試者提供更多保障。五是要求相關(guān)機(jī)構(gòu)依法保護(hù)受試者的個(gè)人隱私、個(gè)人信息。
問：為保證《條例》順利實(shí)施，需要做好哪些工作？
答：為確?！稐l例》貫徹實(shí)施，國(guó)家衛(wèi)生健康委將會(huì)同有關(guān)方面重點(diǎn)開展以下工作。一是加大宣傳解讀力度?！稐l例》專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)，下一步將組織多種形式的宣傳解讀和培訓(xùn)指導(dǎo)，幫助有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等更好掌握《條例》的立法目的、重要意義、核心內(nèi)容。二是加強(qiáng)配套制度建設(shè)。及時(shí)制修訂相關(guān)配套規(guī)定，加快制定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導(dǎo)原則，對(duì)《條例》實(shí)施中的具體問題予以細(xì)化明確，確?！稐l例》的規(guī)定落實(shí)落細(xì)。三是加強(qiáng)信息系統(tǒng)建設(shè)。建立健全生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用在線服務(wù)系統(tǒng)，與全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)做好對(duì)接，為開展臨床研究備案、申請(qǐng)行政許可、報(bào)告信息等提供便利的服務(wù)支撐。四是加強(qiáng)相關(guān)人員隊(duì)伍建設(shè)。配齊配強(qiáng)《條例》實(shí)施所需的人員力量，加強(qiáng)指導(dǎo)監(jiān)督，提升監(jiān)管執(zhí)法能力和水平，確?！稐l例》順利實(shí)施。
