發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年12月24日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年12月24日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家郵政局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》以及《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械。國(guó)家藥監(jiān)局積極組織各地藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專(zhuān)項(xiàng)整治工作。各地加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護(hù)患者的合法權(quán)益。
一、 吉林省長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查辦叁盛藍(lán)夢(mèng)醫(yī)療美容門(mén)診部使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
2021年5月10日，長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)叁盛藍(lán)夢(mèng)醫(yī)療美容門(mén)診部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用的相關(guān)產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)識(shí)，無(wú)法提供注冊(cè)證書(shū)。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等，涉案產(chǎn)品為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，貨值金額共計(jì)66050元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出以下行政處罰:1.警告；2.沒(méi)收違法醫(yī)療器械；3.罰款330250元。
二、 黑龍江省大慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查辦大慶超龍醫(yī)療美容門(mén)診有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
2021年8月5日，大慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)大慶超龍醫(yī)療美容門(mén)診有限公司檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)存放無(wú)中文標(biāo)識(shí)的無(wú)菌注射針270支。經(jīng)調(diào)查，涉案醫(yī)療器械貨值金額110元，當(dāng)事人存在使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出以下行政處罰：1.沒(méi)收涉案醫(yī)療器械；2.罰款25000元。
三、 浙江省杭州市上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查辦必正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械案
2021年6月8日，浙江省杭州市上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接到電話(huà)線(xiàn)索，反映轄區(qū)必正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司銷(xiāo)售至某美容醫(yī)院的注射用玻尿酸外包裝無(wú)中文標(biāo)識(shí)。2021年6月10日，執(zhí)法人員對(duì)該公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)查扣注射玻尿酸產(chǎn)品9盒，標(biāo)示生產(chǎn)日期2019年10月，該公司現(xiàn)場(chǎng)出示的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》顯示，首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的時(shí)間為2019年11月1日，因此上述產(chǎn)品不是在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，是未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人已向某美容醫(yī)院銷(xiāo)售11盒。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十三條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出以下行政處罰：1.沒(méi)收涉案醫(yī)療器械；2.沒(méi)收違法所得46371.68元；3.罰款1096058.21元。
四、 山東省臨沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查辦臨沂中顏醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
2021年9月16日，臨沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)臨沂中顏醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)存放無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)信息的相關(guān)產(chǎn)品2臺(tái)。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、工作原理等，上述2臺(tái)設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，貨值金額共計(jì)5000元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出以下行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收涉案醫(yī)療器械；3.罰款29000元。
五、 河南省鄧州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查辦美仁國(guó)際美容院使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
2021年11月8日，河南省鄧州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)美仁國(guó)際美容院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)查扣無(wú)中文標(biāo)識(shí)注射玻尿酸產(chǎn)品12盒。經(jīng)調(diào)查，上述產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，貨值金額9800元，違法所得1400元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出以下行政處罰：1.沒(méi)收涉案醫(yī)療器械；2.沒(méi)收違法所得1400元；3.罰款50000元。
六、 廣東省珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查辦珠海新顏醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
2021年4月30日，廣東省珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)珠海新顏醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)存放無(wú)中文標(biāo)識(shí)的注射針81支。經(jīng)調(diào)查，涉案產(chǎn)品應(yīng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，貨值金額為405元，當(dāng)事人存在使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條第（三）項(xiàng)、第六十八條第（二）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收涉案醫(yī)療器械；3.罰款35000元。
七、 貴州省貴陽(yáng)市花溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查辦貴陽(yáng)花溪熙之醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
2021年1月29日，花溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)貴陽(yáng)花溪熙之醫(yī)療美容有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司藥房陳列有無(wú)中文標(biāo)識(shí)的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品2盒，該公司未能提供產(chǎn)品注冊(cè)證明、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、供貨商資質(zhì)、驗(yàn)收記錄、使用記錄等材料。經(jīng)調(diào)查，涉案產(chǎn)品應(yīng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，貨值金額2000元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條、第六十八條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收涉案醫(yī)療器械；3.罰款20000元。
