發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年09月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2022〕189號(hào)
施行日期2022年09月08日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
朱弈龍委員:
您提出的關(guān)于引入新型創(chuàng)新藥準(zhǔn)入評(píng)價(jià)機(jī)制的提案收悉，經(jīng)商銀保監(jiān)會(huì)，現(xiàn)答復(fù)如下:
一、 加快創(chuàng)新藥品醫(yī)保準(zhǔn)入
國(guó)家醫(yī)療保障局成立以來(lái)，堅(jiān)持貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，牢牢把握“?；尽惫δ芏ㄎ?，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，支持創(chuàng)新藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，從需求側(cè)引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大創(chuàng)新力度，提高競(jìng)爭(zhēng)能力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，以更好滿(mǎn)足廣大參?；颊呋居盟幮枨蟆Ｒ皇羌涌煺{(diào)整頻率實(shí)現(xiàn)每年常態(tài)化調(diào)整。以局1號(hào)令的形式印發(fā)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，明確了目錄調(diào)整的條件、程序等內(nèi)容，醫(yī)保目錄調(diào)整的周期從最長(zhǎng)8年縮至1年。一些創(chuàng)新藥上市當(dāng)年即被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，迅速推向市場(chǎng)。二是將目錄準(zhǔn)入的范圍聚焦于近年來(lái)上市的新藥。2020年目錄調(diào)整改為申報(bào)制以來(lái)，一直將5年內(nèi)獲批的新藥作為申報(bào)條件之一，并將創(chuàng)新性作為目錄評(píng)審的重要內(nèi)容。三是進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的測(cè)算。組織專(zhuān)家對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)性、安全性、有效性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)、預(yù)算影響分析(BIA)等方面進(jìn)行充分測(cè)算，確定談判底價(jià)。從實(shí)際情況看，依托世界上人口最多的藥品市場(chǎng)，臨床價(jià)值獲得認(rèn)可的藥品，通過(guò)“以?xún)r(jià)換量”進(jìn)入目錄后，均能夠迅速放量，獲得預(yù)期的收益。下一步，我們將進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥品準(zhǔn)入評(píng)價(jià)機(jī)制，擴(kuò)大創(chuàng)新藥品的保障范圍，不斷提高保障水平。
二、 大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)構(gòu)成多層次保障制度
銀保監(jiān)會(huì)認(rèn)真落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院有關(guān)要求，支持保險(xiǎn)業(yè)大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，積極參與國(guó)家醫(yī)保體系建設(shè)。在新修訂的《健康保險(xiǎn)管理辦法》中。明確“鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司開(kāi)發(fā)醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品，對(duì)新藥品、新醫(yī)療器械和新診療方法在醫(yī)療服務(wù)中的應(yīng)用支進(jìn)行保障"，滿(mǎn)足人民群眾多樣化的保障需求和對(duì)醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的期待。目前多數(shù)團(tuán)體補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、百萬(wàn)醫(yī)療險(xiǎn)和防痛險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品已將基本醫(yī)保目錄外的部分創(chuàng)新藥費(fèi)用納入保障范圍。還有一些保險(xiǎn)公司在研究開(kāi)發(fā)針對(duì)特定創(chuàng)新藥的保險(xiǎn)產(chǎn)品，為人民群眾使用創(chuàng)新藥治療疾病提供便利。
下一步，銀保監(jiān)會(huì)加強(qiáng)與國(guó)家醫(yī)保局等相關(guān)部門(mén)的溝通，注重頂層制度設(shè)計(jì)和政策引導(dǎo)，加快推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展，引導(dǎo)保險(xiǎn)公司不斷創(chuàng)新保險(xiǎn)產(chǎn)品，助推創(chuàng)新藥使用和研發(fā)，更好服務(wù)國(guó)家醫(yī)療保障體系建設(shè)。
三、 完善生物藥集中帶量采購(gòu)規(guī)則
按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門(mén)共開(kāi)展了6批化學(xué)藥和1批生物藥(胰島素專(zhuān)項(xiàng))集中帶量采購(gòu)，取得積極進(jìn)展?；瘜W(xué)藥集采以通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為質(zhì)量入圍門(mén)檻，將過(guò)評(píng)仿制藥、原研藥和參比制劑在一個(gè)平臺(tái)上開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)。與化學(xué)藥相比，生物藥無(wú)一致性評(píng)價(jià)作為支撐、命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此我們?cè)诨瘜W(xué)藥集采基礎(chǔ)上，對(duì)規(guī)則進(jìn)一步調(diào)整完善，充分考慮生物藥的特點(diǎn)精心制定胰島素集采的規(guī)則。一是集采前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠(chǎng)牌報(bào)送需求量，中選結(jié)果產(chǎn)生后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按一定規(guī)則選擇中選產(chǎn)品，充分尊重臨床選擇，保持臨床用藥的穩(wěn)定性;二是將治療目的和臨床作用機(jī)制相似但通用名不同的產(chǎn)品合并分組，兼顧了臨床使用需求和競(jìng)爭(zhēng)的充分性:三是針對(duì)生物藥產(chǎn)能約束的特點(diǎn)，通過(guò)摸底調(diào)查充分掌握企業(yè)產(chǎn)能，設(shè)置協(xié)議采購(gòu)量不超過(guò)企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，并在落地時(shí)預(yù)留足夠生產(chǎn)準(zhǔn)備時(shí)間。多措并舉保障供應(yīng)。下一步。我們將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。感謝您對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家醫(yī)療保障局
2022年9月8日
