發(fā)文機關國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年11月24日
時效性現行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2022〕65號
施行日期2022年11月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
謝良地委員：
您提出的《關于建立中藥材品質安全體系的提案》收悉，現答復如下：
中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質基礎，是關系國計民生的戰(zhàn)略性資源。黨和國家一貫重視中藥材的保護和發(fā)展，《中醫(yī)藥法》《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等一系列法律文件均要求加強對中藥材的保護和發(fā)展。
一、 關于“建立一批規(guī)范化的中藥材種植基地”和“鼓勵中藥品牌產品開發(fā)基地種植”的建議
2018年農業(yè)農村部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局印發(fā)了《全國道地藥材生產基地建設規(guī)劃(2018—2025年)》，引導各地整合資源，依托規(guī)?；兴幉纳a、加工企業(yè)，加快道地藥材標準化生產基地建設，提高中藥材綠色生產水平，促進中藥材向最佳生產區(qū)域集中。我局通過中央對地方轉移支付資金實施“中藥材質量保障項目”“道地藥材生態(tài)種植及質量提升”等開展中藥材生態(tài)種植推廣、良種繁育基地建設、中藥質量追溯體系推廣使用及技術培訓等，大力推行道地藥材綠色生態(tài)種植，促進中藥材產業(yè)向綠色、高效的方向發(fā)展。
國家藥監(jiān)局積極推進中藥材規(guī)范化發(fā)展，加強中藥質量源頭管理。2022年3月，國家藥監(jiān)局、農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局四部委聯合發(fā)布《中藥材生產質量管理規(guī)范》，推進中藥材規(guī)范化生產，該規(guī)范從中藥材質量管理、基地選址、種植與養(yǎng)殖、采收與產地加工、包裝、放行與儲運、質量檢驗等多個方面進行了詳細的規(guī)定，一是強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環(huán)節(jié)實施重點管理，同時重視全過程細化管理，樹立風險管控理念;二是以高標準、嚴要求為出發(fā)點，兼顧中藥材現實生產和技術水平，促進中藥材質量提升;三是將技術規(guī)程和質量標準進行前置，作為實施基地建設和管理的前提和依據;四是立足中醫(yī)藥特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術;五是強調生態(tài)環(huán)境保護和動物保護，明確生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培屬于規(guī)范化種植的范疇。該規(guī)范的發(fā)布實施，將進一步加強中藥材種子種苗和種源、種植(養(yǎng)殖)及采收加工管理，明確農藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農藥，強化包裝、倉儲和運輸環(huán)節(jié)管控，更好地引導和推進中藥材規(guī)范化發(fā)展，促進中藥高質量發(fā)展。
工業(yè)和信息化部積極推動中藥產業(yè)高質量發(fā)展工作，同發(fā)展改革委等九部門聯合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,鼓勵深入開展中藥有效物質和藥理毒理基礎研究，開展中成藥二次開發(fā)，發(fā)展中藥大品種;提升中藥全過程質量控制技術，引導建設中藥材標準化、規(guī)?；a基地，強化中藥材產品追溯體系建設，逐步解決中藥材質量參差不齊問題，從源頭提升中藥質量水平。
二、 關于“發(fā)展本土中醫(yī)藥企業(yè)”的建議
《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出“提升中藥產業(yè)發(fā)展水平。鼓勵創(chuàng)建以中藥材為主的優(yōu)勢特色產業(yè)集群和以中藥材為主導的農業(yè)產業(yè)強鎮(zhèn)”“支持中醫(yī)醫(yī)院與企業(yè)、科研機構、高等院校等加強協(xié)作、共享資源”?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出“實施中藥質量提升工程，引導企業(yè)建設中藥材標準化、規(guī)?；a基地，提升中藥材質量”“推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)布局，積極引領創(chuàng)新”。
我局會同國家發(fā)展改革委聯合實施了“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業(yè)59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質量標準體系建設，提高中藥全過程質量控制水平，促進中藥產業(yè)發(fā)展。依托企業(yè)設立國家中醫(yī)藥管理重點研究室，針對中藥資源保護與開發(fā)利用、中藥飲片標準、中藥創(chuàng)新研發(fā)等方向，鼓勵企業(yè)充分發(fā)揮技術人才、試驗設施作用，助力中藥產業(yè)高質量發(fā)展。
三、 關于“建立科學的道地藥材質量標準和評價體系”的建議
國家藥監(jiān)局積極推進以《中國藥典》為核心的中藥標準體系建設，完善中藥標準形成機制。2020年版《中國藥典》所收載的中藥材標準已全面涵蓋了可全國范圍內使用的道地產區(qū)的藥材，并進一步對中藥材質量標準進行了修訂與完善，加強了中藥材的專屬性鑒別和整體性質量控制。除國家標準外，各省中藥材標準也在逐步建立完善，在體現中藥材道地特色等方面發(fā)揮了重要作用。
農業(yè)農村部加快中藥材標準制修訂，先后發(fā)布國標1項、相關行業(yè)標準20多項，涉及中藥材品種、加工及其有效成分測定等多個環(huán)節(jié)。2020年，將《道地藥材生產技術規(guī)程丹參》《道地藥材生產技術規(guī)程岷縣當歸》《道地藥材生產技術規(guī)程北蒼術》《道地藥材生產技術規(guī)程山茱萸》《道地藥材生產技術規(guī)程文山三七》等5項標準列入國家標準制修訂計劃。
中國中醫(yī)科學院中藥資源中心牽頭，組織全國中醫(yī)藥領域的科研、教學、監(jiān)管、企業(yè)等共幾十家家單位共同開展了常用中藥材商品規(guī)格等級標準和道地藥材標準的研究和制定工作。經過系統(tǒng)整理、調查、考證與研究，制修訂完成了230余種常用中藥材商品規(guī)格等級標準和150余種道地藥材標準，形成《中藥材商品規(guī)格等級標準匯編》和《道地藥材標準匯編》，由中華中醫(yī)藥學會出版。
四、 關于“完善可追溯體系和技能傳承工作”的建議
追溯體系平臺建設是強化質量安全監(jiān)管、保障放心消費和公共安全、服務消費升級的重要舉措。我局會同農業(yè)農村部、工業(yè)和信息化部等部門通過中藥材供應保障公共服務平臺，開展中藥材全過程追溯建設試點，提升中藥材種植規(guī)范化水平。通過開展“中藥材質量保障項目”，在全國219個縣的1310個企業(yè)推進了中藥材全過程追溯系統(tǒng)建設;已指導廣西、貴州、上海等地建設省級追溯平臺，現已覆蓋中藥材種養(yǎng)殖、初加工、生產、流通以及醫(yī)療機構全產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)企業(yè)和單位，提高中藥材質量管理的信息化、標準化水平。
“十三五”期間，我局通過實施“全國中藥炮制技術傳承基地建設項目”，開展中藥炮制的技術傳承、文化傳承、人才傳承、開發(fā)應用等方面的工作，搶救性發(fā)掘、收集、整理留存民間及古籍中傳統(tǒng)中藥(含民族藥)的炮制技術與文化，規(guī)范炮制工藝，推動完善傳統(tǒng)飲片的現代質量標準和臨床應用規(guī)范，促進科研成果轉化，加快傳統(tǒng)炮制技術的傳承人才隊伍建設，助力中藥炮制等技術傳承創(chuàng)新。
五、 關于“設立市、縣中醫(yī)藥管理部門”的建議
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》明確提出，要建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，“縣級以上人民政府應當將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃，建立健全中醫(yī)藥管理體系，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展?！蔽覀児膭罡鞯匕凑罩嗅t(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要和政府編制管理成立專門的中醫(yī)藥管理機構，建立符合中醫(yī)藥特點的服務體系、服務模式、管理模式、人才培養(yǎng)模式，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)揚光大。目前我國浙江、四川、海南、山東、貴州、吉林等地相繼成立了省級的中醫(yī)藥管理局。
下一步，我局將與工業(yè)和信息化部、農業(yè)農村部、國家藥監(jiān)局等有關部門推動提升中藥質量水平、綠色生產技術應用，推進中藥標準體系建設，促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年11月24日
