發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年11月27日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2022〕72號
施行日期2022年11月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
陳紅專等2位委員：
您提出的《關(guān)于大力加強瀕危動物藥材的可持續(xù)發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
野生藥材資源是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，保護(hù)好中藥材資源，是促進(jìn)我國中醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要內(nèi)容。
一、 關(guān)于“開展有組織科研，多學(xué)科交叉協(xié)同攻關(guān)，研制出‘化學(xué)成分一致、療效等同、更安全、質(zhì)量更穩(wěn)定’的人工替代品”的建議
近年來，我局高度重視瀕危藥材保護(hù)與可持續(xù)利用工作。一是進(jìn)一步完善法律、法規(guī)，推動國家相關(guān)部門出臺了《中醫(yī)藥法》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》等相關(guān)政策文件。二是與科技部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、藥監(jiān)局等有關(guān)部委共同協(xié)作，合力推進(jìn)，通過各類項目持續(xù)支持中藥材的野生變家種工作。目前，50余種瀕危野生中藥材實現(xiàn)了種植(養(yǎng)殖)或替代，常用的600多種中藥材中300多種實現(xiàn)人工種養(yǎng)，麝香、熊膽、牛黃、蛇類等珍稀瀕危動物藥材的人工養(yǎng)殖和替代品實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，冬蟲夏草、沉香等實現(xiàn)了大規(guī)模仿自然生產(chǎn)。三是在中藥資源保護(hù)、中藥新資源與品質(zhì)評價等方向設(shè)置了多個國家中醫(yī)藥管理局重點研究室，為解決瀕危藥材物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制和替代品研發(fā)提供了必要的科研平臺。
科技部在國家科技基礎(chǔ)性工作專項設(shè)置“珍稀瀕危和大宗常用藥用植物資源調(diào)查”重大項目;在“十一五”國家科技支撐計劃設(shè)置“珍稀瀕危南藥可持續(xù)利用及特色南藥產(chǎn)品開發(fā)”項目;在國家自然科學(xué)基金會交叉科學(xué)部重大項目設(shè)置“瀕危藥材獨特療效物質(zhì)研究”等項目。
下一步，我局將與有關(guān)部門共同協(xié)作，充分結(jié)合已有基礎(chǔ)和經(jīng)驗，持續(xù)推進(jìn)珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)研究工作，為中醫(yī)藥資源可持續(xù)利用、行業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供科技支撐。
二、 關(guān)于“加強珍稀瀕危藥材的藥物替代品的藥品注冊技術(shù)指導(dǎo)”的建議
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對保護(hù)野生藥材資源做出了相關(guān)規(guī)定，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)研究?！端幤纷怨芾磙k法》進(jìn)一步明確，中藥注冊申請時申請人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床價值和資源評估，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用?！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》也明確提出，保護(hù)野生藥材資源，嚴(yán)格限定使用瀕危野生動、植物藥材。國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》,要求在中藥產(chǎn)品的立項、研制、上市后等階段均應(yīng)開展藥材資源評估，同時從預(yù)計消耗及可獲得量、潛在風(fēng)險、可持續(xù)利用措施等方面細(xì)化評估內(nèi)容，加強對中藥資源評估工作的規(guī)范化、系統(tǒng)化?！端幤纷怨芾磙k法》明確，申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品審評中心分別于2020年、2021年發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》和《關(guān)于溝通交流服務(wù)有關(guān)事宜的通知》,明確了溝通交流的途徑及具體辦法。
下一步，我局將與科技部、藥監(jiān)局等部委共同加強管理，借鑒成熟經(jīng)驗，加強珍稀瀕危動植物人工繁育等研究，促進(jìn)野生中藥資源的保護(hù)可持續(xù)利用。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年11月27日
