發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2023年08月18日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年08月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于進一步完善“限抗令”管理辦法和打通創(chuàng)新型抗菌藥物入院最后一公里的提案》收悉，經(jīng)商國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
當前，國際社會高度關(guān)注抗菌藥物使用及微生物耐藥問題。我委高度重視抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，自2005年起，就專門制定出臺相關(guān)政策文件，加強抗菌藥物合理用藥管理。后續(xù)陸續(xù)開展了三年專項整治，公布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），制定了《醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理技術(shù)規(guī)范指引》，加強兒童抗菌藥物臨床監(jiān)測等，持續(xù)完善管理政策，促進抗菌藥物合理使用。2021年，《生物安全法》正式實施，明確將應(yīng)對微生物耐藥作為生物安全風險防控的重要內(nèi)容，提出了相應(yīng)法定任務(wù)和要求。
二、 關(guān)于所提建議的答復
（一）建立《管理辦法》動態(tài)更新制度，增強政策互動。多年來，我委高度重視抗微生物藥物管理、遏制細菌耐藥工作。為加強包括抗菌藥物在內(nèi)的抗微生物藥物管理，我委先后印發(fā)《關(guān)于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》等一系列文件，指導醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況，合理遴選、配備抗菌藥物，及時清退不良反應(yīng)多、安全隱患大、臨床耐藥率高的抗菌藥物，持續(xù)加強臨床合理用藥管理。為適應(yīng)臨床醫(yī)藥科技進步和參保人用藥需求的變化，國家醫(yī)保局建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，連續(xù)5年開展醫(yī)保目錄調(diào)整工作。已累計有618種西藥和中成藥，通過準入談判新增進入目錄，涵蓋了感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領(lǐng)域，大量新機制、新靶點藥物被納入目錄范圍，并通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求。截至2022年12月底，全國已經(jīng)有20.9萬家定點醫(yī)院和藥店配備了目錄談判藥品，談判藥品的供應(yīng)保障水平不斷提升。
（二）加強上市后的政策扶持和臨床供應(yīng)保障。2022年，我委等13部門聯(lián)合印發(fā)《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）》，明確提出對于耐藥感染預防、診斷和治療相關(guān)臨床急需的新藥、疫苗、創(chuàng)新醫(yī)療器械等，依程序優(yōu)先審評審批。同時，提出建立完善國家遏制微生物耐藥咨詢專家委員會，為行動計劃實施提供技術(shù)支撐，推動完善相關(guān)指南和技術(shù)規(guī)范。針對抗菌藥物特點，醫(yī)保部門專門調(diào)整了藥品集中帶量采購規(guī)則。在報量過程中，指導醫(yī)療機構(gòu)充分考慮抗菌藥物的特殊性、臨床技術(shù)發(fā)展等，從實際臨床出發(fā)自主報量。針對抗菌藥物進一步下調(diào)帶量比例，實際為醫(yī)療機構(gòu)報量的30-50%，為醫(yī)療機構(gòu)合理使用抗菌藥物留下較大緩沖空間，在降價、保供和規(guī)范使用上取得平衡。
（三）加強抗菌藥物應(yīng)用、耐藥評價體系和監(jiān)測體系建設(shè)。我委高度重視抗菌藥物臨床應(yīng)用工作，通過制定指導原則、加強臨床監(jiān)測、開展專項整治等，提高抗菌藥物合理應(yīng)用水平。特別是2012年公布實施部門規(guī)章《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，使得抗菌藥物管理走上法制化、制度化軌道。同時，我委建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，每年將監(jiān)測結(jié)果通報各地，為醫(yī)療機構(gòu)合理選擇抗菌藥物提供有益參考。國家藥監(jiān)局及所屬評價中心高度重視抗感染藥物的安全性情況，積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后安全性評價工作，并根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，采取修訂說明書、限制使用、撤市等相應(yīng)的風險控制措施。近年來，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布頭孢唑啉注射劑、氟喹諾酮類藥物、阿米卡星注射劑、全身用利巴韋林制劑等品種的說明書修訂公告，以指導臨床合理用藥，提高患者安全用藥水平。
三、 下一步工作目標和計劃
下一步，我們將繼續(xù)加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，指導臨床合理選擇抗菌藥物，遏制微生物耐藥。醫(yī)保部門將持續(xù)推進醫(yī)保目錄調(diào)整，有序擴大集采藥品范圍，及時將符合條件的抗菌藥物納入集采，引導抗菌藥物價格回歸合理水平，提高患者用藥可及性和臨床合理用藥水平。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2023年8月18日
