日本某株式會社訴浙江某藥業(yè)股份有限公司確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛案-藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”
人民法院案例庫 入庫編號：2023-13-2-487-002
關(guān)鍵詞
民事/確認是否落入專利權(quán)保護范圍/藥品專利鏈接/專利無效/先行裁駁/另行起訴
基本案情
日本某株式會社系名稱為“藥物組合物”、專利號為200680018223.4發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利）的專利權(quán)人，其擁有相關(guān)原研藥的上市許可，已在中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱登記平臺）就上述藥品和專利進行登記。2020年11月20日，國家知識產(chǎn)權(quán)局作出第47048號無效宣告請求審查決定，宣告涉案專利權(quán)全部無效。日本某株式會社不服上述審查決定，提起行政訴訟。一審法院判決駁回日本某株式會社的訴訟請求，日本某株式會社對此提起上訴。浙江某藥業(yè)股份有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局申請上述原研藥的仿制藥上市許可，并作出相關(guān)聲明。日本某株式會社向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請求確認涉案仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求的保護范圍。
北京知識產(chǎn)權(quán)法院于2022年8月5日作出（2021）京73民初1720號民事裁定：駁回日本某株式會社的起訴。日本某株式會社不服，提起上訴。最高人民法院于2022年12月13日作出（2022）最高法知民終2177號民事裁定：駁回上訴，維持原裁定。
裁判理由
法院生效裁判認為：《專利法》第76條規(guī)定中可以起訴的糾紛是因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的，如果不存在合法有效的專利權(quán)，則該類糾紛不具備審理的基礎(chǔ)。針對日本某株式會社不服國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告涉案專利權(quán)無效的審查決定提起的行政訴訟，已經(jīng)二審法院判決確定該審查決定發(fā)生法律效力，涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)自始無效，故日本某株式會社起訴的條件不再具備。鑒于一審法院裁定駁回日本某株式會社的起訴，未對案件進行實體審理，故原審裁定的結(jié)論應(yīng)予維持。
《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》第2條第1款、第2款規(guī)定：“權(quán)利人在專利侵權(quán)訴訟中主張的權(quán)利要求被國務(wù)院專利行政部門宣告無效的，審理侵犯專利權(quán)糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權(quán)利人基于該無效權(quán)利要求的起訴。有證據(jù)證明宣告上述權(quán)利要求無效的決定被生效的行政判決撤銷的，權(quán)利人可以另行起訴?！币粚彿ㄔ涸谏姘笇＠麢?quán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效、宣告專利權(quán)無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下，參照適用上述規(guī)定，先行裁定駁回日本某株式會社的起訴，亦無不當(dāng)，具體理由如下：
首先，在權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛之訴中可以參照適用《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》第2條的規(guī)定。權(quán)利人或利害關(guān)系人提起確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛與侵害專利權(quán)糾紛之訴，其與案件的直接利害關(guān)系均在于權(quán)利人擁有合法有效的專利權(quán)。對于國家知識產(chǎn)權(quán)局已宣告專利權(quán)無效、宣告專利權(quán)無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力時的專利權(quán)，其在兩類訴訟中應(yīng)具有相同的地位，即對起訴條件的影響應(yīng)當(dāng)相同。因此，人民法院在審理權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛之訴時，可以參照適用《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》關(guān)于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定。
其次，先行裁定駁回起訴符合專利法設(shè)立藥品專利糾紛早期解決機制的制度定位。藥品專利糾紛早期解決機制的作用主要在于，將原研藥專利權(quán)人或利害關(guān)系人與仿制藥申請人在藥品上市之后可能發(fā)生的侵害專利權(quán)糾紛提前到藥品上市審評審批過程中解決，該制度既保護藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)的風(fēng)險，也保護仿制藥企業(yè)公平的市場競爭行為，保證符合要求的仿制藥的審批程序不會受到不合理影響。若專利權(quán)已被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效，則專利權(quán)的狀態(tài)很不穩(wěn)定，以該類專利權(quán)為基礎(chǔ)認定被訴仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)的保護范圍，很有可能無法實際達到早期解決藥品專利糾紛的效果。
再次，先行裁定駁回起訴并不會導(dǎo)致雙方當(dāng)事人利益失衡?！秾＠ā返?6條規(guī)定的藥品專利糾紛早期解決機制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑。盡管在該類案件中裁定駁回起訴會使得仿制藥注冊申請可進入行政審批環(huán)節(jié)，但若有證據(jù)證明宣告專利權(quán)無效的決定被生效的行政判決撤銷，對于仿制藥企業(yè)實施的制造、銷售等行為，專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以另行提起侵權(quán)之訴，其合法權(quán)益仍可以得到有效維護。相反，若在專利權(quán)狀態(tài)很不穩(wěn)定的情況下確認落入專利權(quán)保護范圍，則很有可能導(dǎo)致仿制藥上市審批的不當(dāng)延遲。
裁判要旨
專利權(quán)利人提起確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛之訴后，涉案專利權(quán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效，但宣告專利權(quán)無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的，人民法院可以先行裁定駁回原告的起訴。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》第76條
一審：北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2021）京73民初1720號民事裁定（2022年8月5日）
二審：最高人民法院（2022）最高法知民終2177號民事裁定（2022年12月13日）
