網(wǎng)友：銷售處方藥有什么規(guī)定？
蘇義飛律師：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。
第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十條 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。
執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。
零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。
第八條 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
（2021年）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉(zhuǎn)換為處方藥的公告
為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 相關(guān)品種（附件1）的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，于2022年3月24日前向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，其中安全性信息按照有關(guān)要求修訂（附件2），說明書其它內(nèi)容按照處方藥要求進(jìn)行修訂，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
二、 本品修改說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應(yīng)在9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，同時(shí)應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。
相關(guān)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床使用單位，應(yīng)嚴(yán)格按照處方藥的相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。
三、 臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
四、 各省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書、標(biāo)簽的修訂和更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
第一千零五條【法定救助義務(wù)】自然人的生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)受到侵害或者處于其他危難情形的,負(fù)有法定救助義務(wù)的組織或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)施救。
第一千一百六十五條 【過錯(cuò)責(zé)任原則】行為人因過錯(cuò)侵害他人民事權(quán)益造成損害的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。
依照法律規(guī)定推定行為人有過錯(cuò),其不能證明自己沒有過錯(cuò)的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。
第一千一百八十六條 【公平責(zé)任原則】受害人和行為人對(duì)損害的發(fā)生都沒有過錯(cuò)的,依照法律的規(guī)定由雙方分擔(dān)損失。
第一千一百九十八條 【安全保障義務(wù)人責(zé)任】賓館、商場(chǎng)、銀行、車站、機(jī)場(chǎng)、體育場(chǎng)館、娛樂場(chǎng)所等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、公共場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)者、管理者或者群眾性活動(dòng)的組織者,未盡到安全保障義務(wù),造成他人損害的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。
因第三人的行為造成他人損害的,由第三人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任;經(jīng)營(yíng)者、管理者或者組織者未盡到安全保障義務(wù)的,承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)充責(zé)任。經(jīng)營(yíng)者、管理者或者組織者承擔(dān)補(bǔ)充責(zé)任后,可以向第三人追償。
