發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年08月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕12號
施行日期2020年08月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
張周平委員：
您提出的《關(guān)于重視生產(chǎn)部分特殊規(guī)格麻醉精神類藥品的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
一、 關(guān)于設(shè)置麻精藥品兒童用藥規(guī)格
國家藥監(jiān)局高度重視兒童用藥品的審評審批工作,對符合《藥品注冊管理辦法》及其配套文件規(guī)定的具有明顯臨床價(jià)值并符合兒童生理特征的兒童用新品種、劑型和規(guī)格的麻精藥品,申請人可以申請適用優(yōu)先審評審批程序。同時(shí)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流和指導(dǎo)，按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》與申請人做好溝通交流和服務(wù)指導(dǎo)。
二、 關(guān)于強(qiáng)化麻精藥品的安全管理
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法規(guī)，國家衛(wèi)生健康委出臺了醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品相關(guān)管理規(guī)定，從國家層面明確了麻精藥品管理部門和崗位人員職責(zé)，加強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用以及安全的管理，同時(shí)對醫(yī)師、藥師麻精藥品使用培訓(xùn)考核也提出了要求。為進(jìn)一步加強(qiáng)麻精藥品的臨床管理，解決麻精藥品管理中出現(xiàn)的新問題，近年來，各地衛(wèi)生健康委積極進(jìn)行有益創(chuàng)新，部分省衛(wèi)生健康委針對本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)印發(fā)了麻精藥品的管理制度，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立麻精藥品廢棄液處置管理制度，規(guī)范藥品使用后核對、棄液處置的方法和流程；建立在監(jiān)控下執(zhí)行棄液處置及操作人和證明人的雙人雙簽制度；建立藥物使用量及棄液量的記錄臺賬，明確做到“日清日結(jié)”等；醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期自查自評、衛(wèi)生健康行政部門和藥事、麻醉質(zhì)控中心開展定期督查和不定期抽查。
下一步，國家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品管理制度，強(qiáng)化麻精藥品全流程各環(huán)節(jié)管理，做好醫(yī)務(wù)人員麻精藥品使用培訓(xùn)考核工作，提高麻精藥品信息化管理水平，建立長效工作機(jī)制，在滿足臨床需求的同時(shí)，防止麻精藥品從醫(yī)療機(jī)構(gòu)流入非法渠道。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心與支持。
國家藥監(jiān)局
2020年8月31日
