發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月15日
時效性現行有效
施行日期2020年10月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
黨中央國務院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)，將中醫(yī)藥定位為獨特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源。習近平總書記對中醫(yī)藥工作多次作出重要指示，強調要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華、守正創(chuàng)新，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，中醫(yī)藥在抗擊疫情中彰顯特色優(yōu)勢，為人類健康貢獻中國智慧和中醫(yī)藥方案。如何有效、充分地開發(fā)利用中醫(yī)藥這一具有獨特優(yōu)勢的原創(chuàng)資源，是中醫(yī)藥工作者必須深入思考和解決的關鍵問題。中藥新藥研究也是中醫(yī)藥發(fā)展的重要領域，充滿挑戰(zhàn)，值得廣大科研工作者為之努力。中藥的研發(fā)要遵循中藥特點及研究規(guī)律，要堅持中醫(yī)藥理論指導，注重整體觀及中醫(yī)藥的原創(chuàng)思維，注重臨床實踐基礎，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。
2020年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新的《中藥注冊分類及申報資料要求》（簡稱《注冊分類》）?！蹲苑诸悺飞羁炭偨Y了中藥審評審批實踐經驗，將中藥傳承和創(chuàng)新并重，最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能，將中醫(yī)學的整體觀念、人用經驗、復方用藥等優(yōu)勢和特色融入到中藥注冊管理之中，使中藥研發(fā)能更好地體現中藥特點，把“安全、有效、質量可控”的藥品一般要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨特的理論體系和實踐特點有機結合，開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑。
其一，傳承古典醫(yī)籍精華，促進中藥新藥的轉化。中藥有數千年臨床用藥經驗，經典名方是臨床組方用藥的基礎，也是中藥新藥創(chuàng)制的源泉，具有特有的原創(chuàng)思維，應該重視發(fā)掘古代文獻和臨床用藥經驗。中藥新藥的研發(fā)與化學藥研發(fā)模式顯著不同?！蹲苑诸悺沸略觥肮糯浀涿街兴帍头街苿弊苑诸?，不僅發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，還促進古代經典名方向中藥新藥轉化，形成自身獨特的原創(chuàng)性成果，將是對我國和世界人民的重大貢獻。
其二，以臨床價值傳承為基礎，重視人用經驗證據收集。中藥人用經驗是在長期的中醫(yī)臨床實踐當中形成的，具有一定的規(guī)律性、可重復性。關于中醫(yī)及診療的經驗總結，本身也是中醫(yī)藥的特點。新《注冊分類》注重滿足尚未滿足的臨床需求，立足于傳統中醫(yī)理論和中醫(yī)臨床實踐經驗相結合評價中藥的有效性，支持根據人用經驗對藥物安全性、有效性的支持程度，科學合理減免相應的申報資料，最大程度將中藥最具優(yōu)勢的臨床實踐應用于中藥審評審批，中醫(yī)臨床實踐總結將在中藥新藥注冊審評中作用日益顯現。
中藥創(chuàng)新藥，上市前應當進行隨機對照臨床試驗。對于古代經典名方中藥復方制劑，從中醫(yī)理論的視角來審評審批中藥新藥，功能主治采用中醫(yī)術語表述，從而開辟了具有中醫(yī)藥特色的申報路徑，豐富了中藥新藥研制的實踐。
其三，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，支持中藥復方制劑研發(fā)。中藥方劑通過多種有效組分對機體多系統、多途徑、多靶點的綜合調節(jié)，具有整體觀念、辨證論治、因人施治、復方用藥等診療優(yōu)勢和特色，《注冊分類》遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，基于注冊中藥的產品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，對中藥注冊分類進行了優(yōu)化。
其四，注重“老藥”臨床價值挖掘，鼓勵二次開發(fā)。新藥開發(fā)是以產品上市為目標、更重視藥物臨床價值的創(chuàng)造，是從無到有的過程。鼓勵二次開發(fā)則是在處方、功能主治都已固定的前提下基于臨床實踐的價值再塑，是一個從有到優(yōu)的過程。臨床價值的挖掘、臨床定位塑造和臨床價值提升等工作是藥物價值再塑過程的核心內容。《注冊分類》拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質量提升，促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展。不僅為中醫(yī)藥走向世界打下堅實基礎，也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新開辟出了新領域。
通過政府部門引導，建立起以臨床療效為導向、以中藥新藥研發(fā)項目為紐帶、產學研醫(yī)相互結合的中藥創(chuàng)新合作平臺，可提高研發(fā)質量與研發(fā)成功率，加快中藥新藥的研發(fā)，促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展。（中國科學院院士 陳凱先）
