發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月15日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年10月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
中醫(yī)藥學(xué)是中華文明的瑰寶，凝聚著中華民族博大精深的智慧。習(xí)近平總書記指出，要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新。然而，近些年中藥新藥獲批上市的數(shù)量較少，究其原因，中藥新藥審評尚需建立完善、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥新藥審評體系。因此，業(yè)界對中藥新藥的研發(fā)持觀望態(tài)度，熱情不高，明顯制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
中藥與化藥、生物制品的共同特點(diǎn)是以臨床價值為導(dǎo)向；不同點(diǎn)在于中藥具有人用歷史，但這一人用歷史卻包含著豐富的有效性及安全性信息。所以中藥新藥研發(fā)是“臨床-實(shí)驗(yàn)室-臨床”的過程，這明顯有別于化藥和生物制品。筆者認(rèn)為，“中藥特色”審評體系中的“特色”就體現(xiàn)在人用歷史上，應(yīng)將中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)三者結(jié)合，作為中藥新藥有效性及安全性的審評審批依據(jù)。
2019年10月《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確指出，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快中藥新藥審批。2020年6月，習(xí)近平總書記在專家學(xué)者座談會上指出，要加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，建設(shè)一批科研支撐平臺，改革完善中藥審評審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，解決近幾年中藥創(chuàng)新研發(fā)動力明顯不足等關(guān)鍵問題，國家藥品監(jiān)督管理局出臺了新的中藥注冊分類辦法和申報(bào)資料要求。在新的中藥注冊分類中，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑?！吨嗅t(yī)藥法》第三十條指出，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。根據(jù)該要求，結(jié)合中醫(yī)藥傳承發(fā)展的規(guī)律以及中藥臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，新中藥注冊分類將3類“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”細(xì)分為2種情形，即3.1類為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”，3.2類為“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。對于3.2類中藥復(fù)方制劑，如果提取工藝采用全方水煎煮，并且提供人用歷史資料，即可減免藥效學(xué)試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)。這既體現(xiàn)了具有中藥特色的中藥新藥研發(fā)規(guī)律，又大大縮短了中藥新藥研發(fā)的周期，提高研發(fā)的成功率，是落實(shí)建立符合中醫(yī)藥特色審評體系的具體措施，必將加快中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。（中國工程院院士、國醫(yī)大師 王琦）
